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酒精消毒液免洗洗手液和新冠肺炎检测试剂最新出口指南

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酒精消毒液免洗洗手液和新冠肺炎检测试剂最新出口指南

酒精消毒液,免洗洗手液和新冠肺炎检测试剂最新出口通关申报指南,附WCO防疫物资归类及各国准入条件!上一篇,本站给您分享了海关发布最新口罩出口需要什么资料。大批外贸出口和货运代理物流企业首次学习了口罩出口操作指南。随着疫情的恶化和深化,了解生产企业的资格要求、出口报关、申报和获取防疫口罩以外的防疫材料的条件,如免洗洗手液、酒精消毒剂和最新的出口 COVID-19 病毒检测试剂,已变得更加迫切。

今天,本站给您带来了最新的免费洗手液、酒精消毒剂和 COVID-19 病毒检测试剂出口贸易指南,还附带了世界海关组织(WCO) 防疫材料分类指南和 HSCode 查询,希望对广大外贸出口和货运代理物流企业有所帮助。

文章目录

一、免洗洗手液,酒精消毒液出口指南

1.防疫物资的出口监管条件

2.消毒液出口需要的资料

3.消毒物资如何出口

4.免洗洗手液出口美国的要求

5.消毒物品出口提醒

二、新冠病毒检测试剂出口指南

1.出口通关要求

2.出口前准备

3.各国检测试剂准入条件

4.各国检测试剂生产技术标准

三、WCO最新防疫物资归类指南及HS Code查询

免洗洗手液,酒精消毒液出口指南

危险品类别

1免洗洗手液,酒精消毒液出口指南.jpg

根据应急管理部2015年危化品目录里面的规定,含量大于24%的乙醇溶液都属于危险品,所以含量超过24%的酒精都是危险品,以上所列都是危险品必须按照国际空运危险货物规则和国际海运危险货物规则来操作。

海关HS编码、申报要素

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其中洗手液的海关监管条件为AB,即需要入境货物通关单和处境货物通关单;HS法定检验检疫条件为M/N,即进口商品检验和出口商品检验。

消毒液出口需要什么资料

1.运输鉴定报告:

化工研究院出具船公司一般需要客户提供第三方检测机构出具的货物运输条件鉴定书,以此证明这个货物是否是危险品。

2.产品技术说明书

生产单位或经营单位提供报关时,需要向海关提供情况说明或者产品说明书,主要是说明产品的运输名称、化学名称、分子式、理化特性,该类说明也需要生产单位和经营单位加盖公章。

3.MSDS化学品安全技术说明书

生产单位或经营单位提供MSDS (Material Safety Data Sheet)即化学品安全说明书,亦可译为化学品安全技术说明书或化学品安全数据说明书。是化学品生产商和进口商用来阐明化学品的理化特性(如PH值,闪点,易燃度,反应活性等)以及对使用者的健康(如致癌,致畸

等)可能产生的危害的一份文件。主要提供其他对安全有重要意义的信息,包括:参考文献、填表时间、填表部门、数据审核单位等。

4.危险品包装证明

生产单位或经营单位提供按危险品包装形式,需要提供危包证(常规桶、纸箱等)、锅检证(钢瓶)、箱体证(TANK)、船级社检验证明(中型散装容器)等给船公司,以证明该包装符合IMDG运输规则。

详细介绍MSDS(化学品安全技术说明书)

无论在国内贸易还是进出口贸易中,化学品生产商或销售商都会向客户提供的一份详细的产品(纯物质或混合物)的理化参数、燃爆性能、毒性和环境危害以及安全使用、泄漏应急救护处置、法律法规等方面信息的综合性说明文件,有助于该产品的使用者可以更好的控制风险。未提供MSDS或者MSDS不规范,更会导致贸易受阻的风险。MSDS具体内容根据不同国家法律要求,MSDS内容不一样。除了口罩,消毒酒精、消毒湿巾、84消毒液等消毒物资,都是危险品,不仅需要做MSDS,且需要做危险品鉴别报告和REACH(205项仅用于清关使用)。

酒精类消毒液

1.目前多数免洗洗手液含有高浓度酒精(无水乙醇)。根据应急管理部2015年危险化学品名录的规定,酒精含量超过24%的都属于危险化学品,所以含量超过24%的酒精溶液都属于3类危险品。

2.异丙醇消毒液部分消毒液、洗手液主成分是异丙醇,异丙醇属于3类危险品。

3.消毒湿巾类含有酒精的消毒湿巾根据湿巾里面的液体成分含量,含有较高含量酒精的依然属于危险品。另外还有一种非常常见的异丙醇消毒湿巾,是属于危险品。这里需要特别划重点的是,消毒湿巾,因为属于固体类,走空运和海运需按照危险品操作。

依然属于危险品。另外还有一种非常常见的异丙醇消毒湿巾,也是属于危险品。这里需要特别划重点的是,消毒湿巾,因为属于固体类,走空运和海运需按照危险品操作。

4.消毒棉片或消毒棉棒对于密封于独立小型包装内的醇类消毒棉片或醇类消毒棉棒,如果醇类液体已被完全吸收,没有游离液体,包装完好且通过包装防漏测试,根据特殊规定A46,该物品不受《危险物品安全航空运输技术细则》限制,可以按照普货操作。

5.84消毒液以次氯酸钠水溶液为主的高效消毒剂。市场上销售的产品,有效氯含量在4.0% -6.5%之间。强腐蚀性,不可与酸混合,须分开存放,避免中毒。属于8类危险品。

详细介绍危险品包装证明:

危包证全称是“出境危险货物运输包装使用鉴定结果单”,简称“危包证”,是危险品包装的权威证明文件,由商检局(现已合并至海关系统)出具。出口做危申报必须要提供。

国家规定出口危险货物的包装,必须由包装生产企业向检验检疫机申请对包装容器进行性能鉴定,出具“出境危险货物运输包装性能鉴定结果单”,简称“性能单”。

所以做危包证就是提供性能单生产出口危险货物的企业,向检验检疫机构对包装容器进行使用鉴定,出具“出境危险货物运输包装使用鉴定结果单”,就是我们说的危包证。危险货物在船开之前要提供危包证以及其他相关资料向海事局和港务局进行危险品申报。就是我们常说的做危申报。

消毒物资如何出口

酒精消毒液,异丙醇消毒液,消毒湿巾,等消毒物资既然是危险品,出口的时候就要按照危险品操作,但很多厂家却难在无法办理危包证,其实这些产品都是可以办理危包证的。

酒精、洗手液、消毒液、消毒湿巾可以走危险品海运拼箱拼柜。目前多数免洗洗手液含有高浓度酒精(无水乙醇)。酒精含量超过24%的都属于危险化学品,根据上文的危险品类别表格里的信息,免洗洗手液属于3类危险品,UN1170,根据闪点不同,包装类别为II类和…类。

II类包装通过货机运输时,单件内包装限重10L金属瓶或者5塑料瓶,外包装套UN纸箱,限重60L。…类包装通过货机运输时,单件内包装限重25升金属瓶或者10升塑料瓶,外包装套UN纸箱,限重220L。

危险品是否能拼箱主要看两个:一个码头是否允许,二是船公司是否同意。上海危险品拼箱,是根据危险品的类别来分,部分2类,3类,部分4.1类,6类,8类,9类的危险品是可以海运拼箱的。但是需要注意的是酸和碱不能拼在一个柜子里面,有些货物需要隔离等。

免洗洗手液出口美国要求

在美国,免洗消毒洗手液属于局部消毒的非处方药(OTC,Over-the-Counter),与去屑洗发水、含氟牙膏、防晒霜等产品一样,受食品药品监督管理局(FDA)监管。虽然属于药品类,但大部分OTC产品的合规要求还是比较简单的。

一般来说,FDA会统一审查用于OTC药品的活性成分,并最终出具一份OTC专论(OTC Monograph)。OTC专论就相当于活性物质标准,对于OTC产品,只要其中的活性成分满足OTC专论的要求,就可以不经FDA审批直接上市。需要注意,不用FDA审批并不意昧着OTC药品上市没有任何合规义务,产品仍1日需要满足一定的要求,具体的要求如下:

1.OTC药品里的活性成分必须有现成的OTC专论,并且企业所用的活性成分符合OTC专论的要求,否则产品就要做OTC新药申请;对含酒精的免洗消毒洗手液来说,酒精在美国已经有相应的OTC专论,所以只要用于生产的酒精满足专论的要求,产品上市就可以不用经过FDA审批了。

2.OTC药品的生产商或进出口商必须进行FDA厂址登记,对美国境外的企业来说,则需要委托美国境内的代理进行FDA厂址登记。

3.为OTC药品申请一个国家药品编号  (NDA, National Drug Code)  

4.企业必须把将要进入美国市场的所有OTC药品列出清单并在FDA进行备份,之后此清单每年至少要在6月和1 2月更新两次。

5.OTC药品的标签必须符合相应的标签规定。

6.生产工厂必须满足动态药品生产管理规范(cGMP)的要求。

消毒物品出口提醒

1.由于每个国家关于进口口罩、消毒剂等防疫产品的要求都不同,大家出口前务必咨询当地的代理公司或者接收公司,避免物资被扣或者被退回的问题。

2.目前航空海运运力还没有恢复,所以目前运输时间都相对较长,大家在发货后注意留意运单号变化,也要有耐心等待,只要没有违规问题,一般不会被扣押或者退回的。

3.3月3日起,有关单位将对进口防疫物资开展专项行动,除对口罩、防护服的品质、日期、数量、夹藏,逐票进行核实外,另要对消毒液、洗手液以及其他消毒防疫用品进行重点查验,着重查验品名、成分、数量、夹藏等项目,对发现异常的,将按规定流程进行处置。

新冠病毒检测试剂出口指南

出口通关要求

商品归类:检测试剂归入38220090

出口退税:检测试剂的出口退税率为13%。

检验检疫:

1.申请卫生检疫审批:新冠病毒检测试剂是特殊物品,属于海关严格检疫监管的对象,出口试剂前需要申请出入境特殊物品卫生检疫审批,并取得《入/出境特殊物品卫生检疫审批单》。

特别提示:以疫情防控为目的,用于预防.治疗.诊断新冠肺炎的疫苗.血液制品.试剂等特殊物品,可凭省级药监部门出具的特别批准文件,免于办理出入境特殊物品卫生检疫审批。

2.出口法检货物申报:新冠病毒检测试剂是出口法检货物,需要实施出境卫生检疫。发货人应在单一窗口使用《入/出境特殊物品卫生检疫审批单》进行申报,经出口检验监管综合评定合格后,获得电子底账。

3.报关申报:在单一窗口申报报关,报关时需填写电子底账号,其他的规范申报要求和口罩.防护服的相同。

出口前准备

检测试剂分类:新冠病毒检测试剂为新兴产品,属于体外诊断产品,主要分为核酸检测试剂和抗体检测试剂,各国对体外诊断产品通常按医疗器械进行管理。

各国检测试剂准入条件:

美国

  美国将体外诊断产品划入医疗器械大类,必须取得美国食品和药物管理局FDA认证才可以在美国本土市场进行销售。新冠病毒检测试剂属于第二类:需要上市前的报告,指经微生物学控制的(Microbiologically Controlled)体外诊断产品。

1.上市前的报告

  [Premarket Notification,510(k)]

  上市前的报告是产品生产者向FDA提交的,证明产品安全有效的报告。报告中包含以下信息:

  (l)方法学:例如放免法

  (2)分析(检测)项目:例如类风湿因子(R)F

  (3)标本类型:例如全血.血清.尿

  (4)测试类型:例如定性.定量

  (5)产品类型:例如仪器.试剂

  (6)测试结果的目的

  (7)性能测试的数据:例如准确度.特异性.灵敏度和精确度

  (8)产品包装标签和说明:包括使用目的.标本处理.结果解释.操作程序.质量控制.原理以及性能指标(灵敏度.精确度等)

  2.FDA要求试剂的生产遵循质量管理体系(Quality System Regulations,QSRs),前身是生产质量管理规范(GMP),以确保不同批次产品的质量。体外诊断试剂的生产质量管理遵循ISO9000标准,医学实验室管理有ISO/DIS15189标准。

  3.参与向美国出口公司需要填写FDA2891表格进行企业注册。同时把出口的产品通过填写FDA2892表格向FDA进行登记。同时在产品于美国上市前至少90天,提交510(K)的申请文件予FDA审核。

  4.EUA(Emergency Use Authorization紧急使用授权)情况下的要求:企业需向FDA提出产品进行EUA审查的申请。FDA在2020年2月29日发布了新的法规,允许检测试剂盒在还未获得EUA授权之前,也可以销往美国特定的CLIA(Clinical Laboratory Improvement Amendments )实验室如美国尼尔森实验室(Nelson Labs),然后这些实验室可以做一些验证实验,并在15天内申报FDA获得批准后,就可以使用这些试剂盒展开检测。FDA最新的文件规定,只要试剂盒产品申报FDA的EUA申请并获得受理审核,那么就可以销往美国任何一个实验室去;或者销往美国去时,必须在15天内递交EUA申请并通过受理。(目前全球新冠肺炎疫情蔓延状态下适用)。

欧盟

  1.欧盟常务委员会(General Affairs Council)于1998年10月5日制定了体外诊断医疗设备指导(The Directive on In Vitro Diagnostic Medical Devices,IVDD)。IVDD将体外诊断产品分为两大部分,共4类:不对病人构成直接威胁的产品占主要部分,只需生产者自我举证,例如普通类和自测类;另一部分产品如果存在问题,会对健康造成严重威胁,这类高风险的产品列于IVDD的附录11中,分为A.B两类。新冠病毒检测试剂属于附录11一A类(微生物抗原.抗体.核酸检测类试剂,血型类试剂)。欧盟规定,从2005年12月7日起,所有在欧盟上市的体外诊断产品都要有欧洲认证(Conformite Europeene,CE)标志,

  2.企业须取得质量确认体系(Quality Assurance Systems),认证程序包括基于ISO9000和NE46000系列的质量体系认证,包括对产品的设计档案.类型的检验和对成批产品的检验。IVDD中明确要求生产者具有产品相关的.充分有效的质量体系,体系的建立能够保证整个生产过程遵循确保质量的原则。过程的所有元素都要以系统有序的方式记录在案,例如:质量程序.计划.操作和记录等。

  3.生产者的质量体系必须经过测试评估机构的检验,包括对设计档案.产品类型等的检验。用于评估血液制品安全性的产品还要进行所谓的“通用技术规范”(Common Technical Specification,CTS)测试,对其指标性能进行评估。此外,测试评估机构还需对高风险类产品进行参比实验室间的批检验。

  4.为确保产品依照IVDD的要求,生产企业必须在其国内进行企业注册,欧盟以外国家的企业,应该在欧盟注册商业代理。注册信息包括:注册名称和地址,试剂和定标物以及质控物的信息和任何重要改变以及中断上市的信息,试剂.仪器.器具.设备和系统的正确标识,分析诊断的参数.性能评估结果和证明,新产品通告等。

日本

  日本对体外诊断用品和医疗器械在同一部门进行管理。在注册管理中体外诊断药品分为两类:

  第1类:新检测项目产品。

  第2类:已有的检测项目产品,此类产品分为 2-A 和 2-B 两部分。2-A:在卫生.保健方面比较重要的项目。

  (1)用于传染性疾病检测的体外诊断用品。

  (2)用于血型判断的体外诊断药品。

  (3)用于病原体遗传基因检测的体外诊断用品。

  (4)用于人类遗传基因检测的体外诊断用品。

  (5)已有的检测项目,但采用新测定原理的体外诊断用品。

  另外,检测敏感度指标不在国家已注册产品范围内,具有新的临床诊断意义的体外诊断用品也包括在 2-A 范围内。2-B:上述品种以外的项目。

  在日本,诊断试剂归为医药品,主管部门是厚生劳动省,需接受药机法相关监管,在入境通关时需提交“医药品生产销售许可证(生产许可证或同类生产备案证)”的复印件,以及“医药品生产销售批准书(或认证书或备案凭证)的复印件”。

韩国

  韩国食品药品安全部(MFDS)在2013年下旬就公布了韩国医疗器械法案(MDA)的部分修订计划,在有关医疗器械部分的实施条例中,词条“用于体外诊断分析器械的试剂(reagent for in vitro diagnostic analysis device)”被修改为“体外诊断产品(in vitro diagnostic product)”。

  这意味着包括试剂,以及所有用于体外诊断的用品都将被统一视为体外诊断产品(IVDs)进行管理。除试剂以外的用品也被列为体外诊断产品意味着这些用品将被划归为医疗器械,需遵守医疗器械的法规和标准。现被列为药品的体外诊断产品需要在2014年底之前获取新的进口和生产批准。

  医疗器械准入韩国需注意KGMP认证,医疗器械分为Ⅰ~Ⅳ类。

  Ⅰ类医疗器械:这类产品的管理相对比较宽松,韩国本地以及外国企业只要在MFDS网上在线登记即可。

  对于Ⅱ~Ⅳ类医疗器械,必须通过韩国医疗器械主管部门的全面审查后才能进入韩国市场,所有出口韩国的Ⅱ~Ⅳ类医疗器械产品必须有完整的技术文件,主要包括:(1)依据ISO 13485颁发的体系证书;(2)产品说明书;(3)产品宣传册;(4)产品原材料检测报告;(5)产品包装;(6)产品有效性文件(货架寿命验证报告);(7)产品性能测试报告;(8)临床报告(如适用);(9)软件资料(如适用);(10)电气安全和电磁兼容检测报告(如适用);(11)生物相容性检测报告(如适用)。

  仅有Ⅰ类和Ⅱ类医疗器械,可以提交制造商的自我检测报告。其他类别产品的检测报告,必须在韩国境内进行检测或者在国际认可实验室检测。

  MFDS(韩国食品药品管理局)从2012年4月开始对国外生产企业进行现场审核。除I类医疗器械外,其他都需要现场审核。

  申请MFDS审核类似于国内的注册体系考核申请,也需要提供一系列资料,KGMP审核需要提供资料更多,主要包括:(1)公司概况;(2)产品注册证书;(3)员工花名册;(4)生产产品列表;(5)产品说明书;(6)依据ISO 13485颁发的体系证书;(7)设备清单;(8)供应商信息;(9)质量手册;(10)其他机构的审核结果;(11)产品主要记录。首先需要提交资料给韩国医疗器械质量管理评审机构进行审核,审核时间大概需要30天。

  MFDS对制造商的现场审核标准为医疗器械生产和质量管理标准,与ISO 13485非常相似。也可以说,KGMP的现场审核是基于ISO 13485的审核。提交MFDS资料30天后,医疗器械质量管理评审机构会派2~3名审核员到企业现场审核,审核时间3~5 天。

澳大利亚

  须通过澳洲的TGA注册,符合标准规范:AS/NZS 1716:2012,此规范是澳大利亚和新西兰的呼吸保护装置标准。TGA 是Therapeutic Goods Administration的简写,全称是治疗商品管理局,它是澳大利亚的治疗商品(包括药物.医疗器械.基因科技和血液制品)的监督机构。澳大利亚对医疗器械分为I类,Is and Im, IIa, IIb, III类,产品的分类几乎和欧盟分类一致,如果产品已经获得CE标志,则产品类别可以按照CE分类。

  澳大利亚采用低风险企业自我评估.高风险由政府审批的方式 , 对列入不同目录的产品实施不同的管理 , 突出了对高风险产品的重点管理。TGA 管辖的澳大利亚治疗品注册处(Australian Register of Therapeutic Goods, ARTG) 将医疗器械分为三类管理,注册(Registrable),备案 (Listable)和豁免,除经明文豁免,经过审查批准的产品才能在市场上销售。

  对于高风险的医疗器械,其质量.安全性.有效性需由TGA评估并在上市前批准,低风险的I类器械没有强制性质量体系和上市前评价的明确要求,但要求制造商提供相关文件证明其安全有效性。高风险的器械,例如HIV和丙型肝炎的体外诊断试剂,属于“注册”器械,在获准进入澳大利亚市场前需综合评价产品的质量,安全性和有效性,批准后作为注册产品进入医疗用品注册系统, 对其进行编号管理。一般情况下,3个月完成登记注册产品的审查。

  大多数其他器械属于“备案”类,通过简要评估检查是否符合生产.标签以及质量标准,一经批准进入澳大利亚市场, 就作为目录产品进入医疗用品注册系统, 并进行编号管理。备案一般需要一个月的时间。医疗器械注册需递交申请。鼓励 Sponsors(对销售医疗器械负法律责任的个人或公司,通常指经销商)使用器械电子申请报关系统(Devices Electronic Application Lodgement System,DEAL)。如果产品已经注册或备案,制造商更换经销商对其没有影响。对国外产品进行注册审批后,每年还要常规注册一次,说明产品型号.性能及质量有无变化。TGA 全权负责对医疗器械的符合性评价,并收取一定费用,相关费用金额可参见TGA的网站。

  注:所有国家的准入认证许可如CE认证,必须是进口国指定的认证机构颁发的认证证书。

各国检测试剂生产技术标准

(表格)

国别

标准号

中文名称

标准状态

发布时间

中国

YY/T  1579—2018

《体外诊断医疗器械体外诊断试剂稳定性评价》

现行

2008年第27

YY/T  1441—2016

《体外诊断医疗器械性能评估通用要求》

现行

2016年第25

YY/T  1443—2016

《甲型流感病毒抗原检测试剂盒(免疫层析法)》

现行

2016年第25

YY/T  1462—2016

《甲型H1N1流感病毒RNA检测试剂盒(荧光PCR法)》

现行

2016年第25

YY/T  1596—2017

《甲型流感病毒核酸检测试剂盒(荧光PCR法)》

现行

2017年第151

YY/T  1513—2017

C反应蛋白测定试剂盒》

现行

2017年第38

YY/T  1518—2017

C-肽(C-P)定量标记免疫分析试剂盒》

现行

2017年第38

GB/T  26124-2011

《临床化学体外诊断试剂(

现行

2011512

GB/T  29791-2013

《体外诊断医疗器械制造商提供的信息(标示)》

现行

20131010

国外

ISO  23640-2015

《体外诊断医疗器械--体外诊断试剂的稳定性评定》

现行

201561

EN  13532:2002

 

自检用体外诊断医疗设备的一般要求

现行

20021217

EN 13612:2002

体外诊断医疗设备的性能评估

现行

20021217

EN  14254:2004

 

体外诊断医疗装置.收集来自于人体的试样(血液除外)用一次性容器

现行

2005428

EN ISO 15193:2009

体外诊断医疗设备.生物源样品中数量的测量.参考测量程序的内容和表示要求

现行

201077

EN ISO  15194:2009

医用体外诊断装置.生物原始试样中数量值的测量.合格参考材料的要求和支持文件的内容

现行

201077

EN ISO  17511:2003

体外诊断医疗设备.生物试样中的数量测量.校准器和控制材料赋予值的测量可追踪性

现行

2005428

EN ISO  18113-1:2011

体外诊断医疗器械.制造商提供的信息(标签).术语、定义和一般要求

现行

2012427

EN ISO  18113-2:2011

体外诊断医疗器械.制造商提供的信息(标签).2部分:体外诊断试剂供专业使用

现行

2012427

EN ISO  18113-3:2011

体外诊断医疗器械.制造商提供的信息(标签).3部分:专业用体外诊断仪器

现行

2012427

EN ISO  18113-4:2011

体外诊断医疗器械.制造商提供的信息(标签).4部分:体外诊断试剂进行自我测试

现行

2012427

EN ISO  18113-5:2011

体外诊断医疗器械.制造商提供的信息(标签).5部分:体外诊断仪器自检

现行

2012427

EN ISO  18153:2003

体外诊断医疗设备.生物试样中的数量测量.校准器和控制材料规定的酶催化剂浓度值的测量可追踪性

现行

20031121




WCO最新防疫物资归类指南及HS Code查询

  近期,不仅中国海关在出台系列贴合出口企业需要的贸易指南,世界海关组织(WCO)为了便于全球防疫物流的贸易,也紧急发布了最新的防疫物资归类指南,广大外贸出口和货物物流企业可以从中找到口罩,洗手液,消毒液和病毒检测试剂所对应的归类,以及对应的HS Code:

  注:本文所列准入条件.技术标准等为国内外政府机构.专业网站.新闻报道,仅供参考。如有动态调整具体以国内外主管机构官方解释.发布为准。

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  文章统计信息:文章《酒精消毒液免洗洗手液和新冠肺炎检测试剂最新出口指南》由周林于2020年03月25日发布,共10105个字,有7412人阅读,归类于外贸知识目录下,更多相关内容请点击下方标签,即可快速查找与文章《酒精消毒液免洗洗手液和新冠肺炎检测试剂最新出口指南》相关内容。

最后编辑于:2020/03/25编辑: 周林

周林在爱6吧近期发表的文章。联系站长:1577—5053—793(同微)。