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海关发布最新口罩出口需要什么资料,涉及资质通关申报认证及各国准入条件

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海关发布最新口罩出口需要什么资料,涉及资质通关申报认证及各国准入条件

  随着新型冠状病毒疫情的不断升级,口罩已成为全球贸易的最新热点。随着世界其他国家因城市封闭而产生的生产冲击,同期全球对口罩的需求增长了一百倍!中国已经成为世界各地的口罩工厂!

  然后,如何在世界各地的中国成功购买高质量的口罩,企业需要什么资格,出口限制什么,出口报关,以及其他国家对口罩有什么要求。这些已经成为中国出口和物流企业最关心和最困惑的问题!

  根据昨天(三月十七日)的最新消息,海关总署发布了以下最新、最权威的官方渠道口罩出口贸易指引,无疑给广大口罩生产、出口和物流企业带来了极大的经营便利:

口罩出口指南目录

一、出口通关提示

出口通关提示.png

二、出口前准备

出口前准备.png

三、各国口罩准入条件

各国口罩准入条件.png

四、各国注册、认证简要办理流程

各国注册、认证简要办理流程.png

五、各国口罩技术标准对比

六、各国口罩技术标准

出口通关指南

报关前提条件

收发货人注册编码(慈善机构可为临时编码),需办理无纸化通关法人卡。

出口资质

口罩出口对生产销售单位、境内发货人,除满足国内生产、市场流通资质需求外,中国海关无特殊资质要求。

出口申报要求

1.商品归类:除特殊情况外,绝大部分口罩应归入税号63079000

2.检验检疫:口罩为非法检产品,申报时检验检疫项目无需填报。

根据我国政府与相关国家签订的政府间检验协议,对出口伊朗等少数几个国家的产品需按规定进行装运前检验。

3.关税征免:

如出口物资为贸易性质,征免性质申报一般征税,征免方式申报照章征税;

如为捐赠性质,境内发货人为贸易代理商、慈善机构等,征免性质可不填,征免方式申报全免。

4.禁限管理:目前商务部未对口罩设置贸易管制要求,中国海关也无针对防护物资的监管证件口岸验核要求。

5.申报规范:按照规范申报要求填写商品名称、成分含量;如物资非中国生产,原产国按照实际生产国填写。

出口退税

口罩的出口退税率为13%

中美关税排除加征

美国企业可申请排除口罩进口加征关税,但是目前只有少数企业获准豁免。详见美国贸易代表办公室网站hTTps://ustr.gov/。

补充:根据美国贸易代表办公室2020年3月12日的最新公告,应为“无论美国进口商是否提交过排除请求,符合排除口罩产品说明的任何企业都可以享受免加征额外关税。”而不是仅少数企业准予豁免。

快速通关保障

物资出口申报如遇单窗等系统故障,可联系现场海关采取应急方式处置,或者拨打海关12360热线进行咨询。

出口前准备

明确口罩分类:

国外按照用途一般分为个人防护和医用两类口罩。

国内出口贸易企业需具备的资质和材料 

1.营业执照(经营范围有相关经营内容)。
2.企业生产许可证(生产企业)。
3.产品检验报告(生产企业)。
4.医疗器械注册证(非医用不需要)。
5.产品说明书(跟着产品提供)、标签(随附产品提供)。
6.产品批次/号(外包装)。
7.产品质量安全书或合格证(跟着产品提供)。
8.产品样品图片及外包装图片。
9.贸易公司须取得海关收发货人注册备案。

国内出口口罩生产企业资质证明

生产个人防护或者工业用非医疗器械管理的普通口罩,有进出口权的企业,可自行直接出口。
生产属于医疗器械管理的口罩用于出口,中国海关不需要企业提供相关资质证明文件,但一般进口国会要求生产企业提供产品三证,以证明该进口的商品在中国已合法上市,具体如下:
1.营业执照(经营范围包含有医疗器械相关,非医疗级别的物品不需要)。
2.医疗器械产品备案证或者注册证。
3. 厂家检测报告。
生产企业有进出口权,可以自行出口,如没有进出口权,可以通过外贸代理进行出口销售。

内贸企业做出口需要取得的基本资质

1. 向市场监管部门取得营业执照,增加经营范围“货物进出口、技术进出口、代理进出口”。
2. 向商务部门取得进出口权,可直接在商务部业务系统统一平台(http://iecms.mofcom.gov.cn/)申请,网上提交材料。
3. 向外汇管理局申请取得开设外汇账户许可。
4. 办理进出口货物收发货人海关注册登记。

各国口罩准入条件

美国

必要资料:提单,箱单,发票。

个人防护口罩:必须取得美国 NIOSH检测认证,即National Institute for Occupational Safety and Health美国国家职业安全卫生研究所认证。
医用口罩:须取得美国FDA注册许可。

欧盟

必要资料:提单,箱单,发票。

个人防护口罩:个人防护口罩的欧盟标准是EN149,按照标准将口罩分为FFP1/FFP2和FFP3三个类别。所有出口欧盟的口罩必须获得CE认证证书。CE认证是欧盟实行的强制性产品安全认证制度,目的是为了保障欧盟国家人民的生命财产安全。

医用口罩:医用口罩对应的欧盟标准是EN14683。
产品在欧盟销售需要出具欧盟自由销售证书 Free Sale Certificate,有了CE标志并进行了相关指令中要求的欧盟注册后,中国的制造商出口欧盟不需要自由销售证书。

日本

必要资料:提单,箱单,发票,日本国外的制造商必须向PMDA注册制造商信息。

口罩包装要求:包装上印有ウィルスカット(中文翻译:病毒拦截)99%的字样
PFE:0.1um微粒子颗粒过滤效率
BFE:细菌过滤率
VFE:病毒过滤率

日本口罩品质标准:

1. 医用防护口罩:符合中国GB 19083-2010 强制性标准,过滤效率≥95%(使用非油性颗粒物测试)。
2. N95口罩:美国NIOSH认证,非油性颗粒物过滤效率≥95%。
3. KN95口罩:符合中国GB 2626 强制性标准,非油性颗粒物过滤效率≥95%。

韩国

必要资料:提单,箱单,发票,韩国进口商营业执照。

个人防护口罩标准:KF (Korean filter) 系列分为KF80、KF94、KF99

执行标准规范:MFDS Notice No. 2015-69 韩国医疗器械准入的法规门槛,基本分类为I、II、III、IV类,持证为韩国公司(License holder),韩国收货人需要到韩国药监局Korea Pharmaceutical Traders Association. 提前备案进口资质(没有不行)网址:www.kpta.or.kr。

澳大利亚

必要资料:提单,箱单,发票。

须通过澳洲的TGA注册,符合标准规范:AS/NZS 1716:2012,此规范是澳大利亚和新西兰的呼吸保护装置标准。
TGA 是Therapeutic Goods Administration的简写,全称是治疗商品管理局,它是澳大利亚的治疗商品(包括药物、医疗器械、基因科技和血液制品)的监督机构。澳大利亚对医疗器械分为I类,Is and Im, IIa, IIb, III类,产品的分类几乎和欧盟分类一致,如果产品已经获得CE标志,则产品类别可以按照CE分类。

各国注册、认证简要办理流程

美国NIOSH认证

需按照NIOSH的指南实施,企业需寄送样品至NIOSH实验室实施测试,同时提交技术性资料(包括质量体系部分资料)至NIOSH文审,只有文审和测试都通过,NIOSH才核发批文。
NIOSH将其认证的防颗粒物口罩分为9类,具体的测试则由NIOSH下属的NPPTL (National Personal Protective Technology Laboratory)实验室操作。主要测试指标包括呼气阻力测试、呼气阀泄漏测试、吸气阻力测试、过滤效率测试。

美国FDA注册


美国FDA注册流程图.png

欧盟CE注册



image.png

日本PMDA注册


日本PMDA注册流程图.png

1. 准备阶段。确定产品分类(I,II特殊控制,II类控制,III,IV)和产品JMDN编码,选择MAH(日本持证方);

2. 制造商向PMDA注册工厂;

3. II类特殊控制产品向授权认证机构PCB申请QMS工厂审核,其他II类产品和III类IV类产品向PMDA申请QMS工厂审核,并获得QMS证书;

4. 申请Pre-Market Apporval证书,II类特殊控制由PCB发证,其他II类产品和III类IV类产品控制由MHLW(厚生劳动省)发证;

5. 支付申请费用;

6. 注册文件整改,注册批准;

7. 所有类别产品均需要MAH向RBHW(厚生省地区机构)进行进口通报注册后才能进口销售。

韩国KFDA注册

韩国卫生福利部(MinistryofHealthandWelfare,MHW),简称卫生部,主要负责管食品、药品、化妆品和医疗器械的管理,是最主要的卫生保健部门。依照《医疗器械法》,韩国卫生福利部下属的食品药品安全部负责对医疗器械的监管工作。KFDA注册流程为:

1. 确定产品分类(I,II,III,IV),选择KLH(韩国持证方);

2. II类产品需申请KGMP证书和接受现场审核,II类产品一般是授权的第三方审核员,并获得KGMP证书;

3. II类产品需要送样品到韩国MFDS授权的实验室进行韩国标准的测试;

4. 由KLH向MFDS(韩国食品药品安全部)提交技术文件(检测报告,KGMP证书等),进行注册审批;

5. 支付申请费用;

6. 注册文件整改,注册批准;

7. 指定韩国代理商和经销商,产品销售。

澳大利亚TGA注册

依据Australian Therapeutic Goods (Medical Devices) Regulations 2002,澳大利亚对医疗器械分为I类,Is and Im, IIa, IIb, III类,产品的分类几乎和欧盟分类一致,如果产品已经获得CE标志,则产品类别可以按照CE分类。如果已经获得欧盟公告机构(Notified Body)签发的CE证书,是可以被TGA认可的,并可以作为满足澳大利亚安全法规的重要注册资料。

澳大利亚TGA注册流程图.png

各国口罩技术标准对比

新冠状病毒防护口罩要求.png

境内各标准口罩性能及要求对比.png

境外口罩标准对比.png


各国口罩技术标准

(供生产企业参考)
序号
标准号
标准名称
状态
发布时间
国际
ISO 22609:2004
传染试剂防护服.医疗面罩.防人造血渗透的试验方法(固定容积,水平注射)
现行
2004/12/3
欧盟
EN 136-1998
呼吸保护装置.全面罩.要求,试验,标记。
现行
1998/1/1
EN 140-1998+AC-1999
呼吸保护装置.半面罩和四分之一面罩.要求,试验和标记。
现行
1998/9/1
EN 143-2000
呼吸防护装置.微粒过滤器.要求,试验,标记。
现行
2000/2/1
EN 149-2001
呼吸防护装置.颗粒防护用过滤半面罩.要求,检验和标记。
现行
2001/4/1
EN 529-2005
呼吸保护装置.选择,使用,保养和维修的建议。
现行
2005
EN 12942-1998
呼吸保护器.带全面罩,半面罩和四分之一面罩的鼓风过滤装置.要求,检验,标识。
现行
1998
EN 14387-2004+A1-2008
呼吸保护装置.气体过滤器和组合过滤器.要求、测试、标记。
现行
2004/1/1
EN 14683-2019
医用口罩 要求和试验方法。
现行
2019/3/1
美国
ASTM F1862/F1862M-2017
医用口罩抗人工合成血渗透的标准试验方法(已知速度下固定体积的水平投影)。
现行
2017
ASTM F2100-2019
医用口罩材料性能标准规范。
现行
2019
ASTM F2101-2019
用金黄色葡萄球菌生物气溶胶评价医用口罩材料的细菌过滤效率(BFE)的标准试验方法。
现行
2019
ASTM F2299/F2299M-2003(2017)
用胶乳球测定医用面具材料粒子渗透性初始效率的标准试验方法。
现行
2003
澳大利亚
AS/NZS 1715:2009
呼吸保护设备的选择,使用和维护。
现行
2009/2/6
AS/NZS 1716:2012
呼吸保护装置。
现行
2012/2/13
日本
JIS T 8062:2010
预防传染性病原体的防护服.面罩.防止人造血浆渗透的试验方法(确定容量,平行注射)。
现行
2010/5/25
JIS T 8159:2006
呼吸防护设备的选择、使用和维护指南。
现行
2006/4/25
JIS T 8159:2006
呼吸保护装置泄漏率试验方法。
现行
2006/2/20
韩国
KS M 6673-2008
防尘口罩
现行
2008/2/22
KS K ISO 22609-2018
传染试剂防护服.医疗面罩.防人造血渗透的试验方法(固定容积、水平喷射)。
现行
2018/11/14
*以上技术标准如有动态调整,以相关标准管理机构官方发布为准。

海关将继续发挥技术贸易措施的作用,继续重视和收集出口防护服、消毒用品等防疫材料的准入条件和技术标准等技术性贸易措施,及时向外贸企业发布指导方针,协助企业恢复工作,恢复生产,扩大出口。

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  文章统计信息:文章《海关发布最新口罩出口需要什么资料,涉及资质通关申报认证及各国准入条件》由周林于2020年03月25日发布,共5153个字,有6509人阅读,归类于外贸知识目录下,更多相关内容请点击下方标签,即可快速查找与文章《海关发布最新口罩出口需要什么资料,涉及资质通关申报认证及各国准入条件》相关内容。

最后编辑于:2020/03/25编辑: 周林

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