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防疫物资出口海关100%查验,民用口罩出口报关应如何操作

防疫物资出口海关100%查验,民用口罩出口报关应如何操作.jpg

  前言:文章《防疫物资出口海关100%查验,民用口罩出口报关应如何操作》由周林为你分享,来源于“ 维尼外贸频道”,是周林个人感觉非常不错的文章,因此为大家分享;文章《防疫物资出口海关100%查验,民用口罩出口报关应如何操作》仅供参考自学,信息准确性,见仁见智,周林提醒大家该文章不可作商业用途,否则后果自负。

防疫物资出口海关100%查验,民用口罩出口报关应如何操作

  炸锅了!海关严查防疫物资出口,严厉打击违法、违规出口行为,查验率接近100%!一大堆防疫物资被卡海关,等待处理……所以,现在的防疫物资还能不能出口?

  答:那肯定是能的,只是在目前的情况下,若想快速出口,就必须做到合法、合规。这篇文章将带大家了解防疫物资出口这块的相关知识。

  1.防疫物资出口乱象被海关重视、严查!

  答:因海关总署于4月10日发布了2020年第53号公告,对包括医用口罩、医用防护服、红外测温仪等11类医疗物资实施出口商品质量检验,由于很多医疗物资缺少正规的资质,因此,很多人采用C类(KJ3)的申报方式,而非正规的D类一般贸易报关方式,将医疗物资以蚂蚁搬家的方式运往国外。

  然而昨天大家的朋友圈应该都被各货代发布停收医用防疫物资的消息所攻陷:

货代拒收口罩出口.jpg

  自53号公告以来,海关严查防疫物资,所有报关资料做人工验放,报关时间大大拉长,所有资质不全一律退单,基本上达到100%查验率。如果还怀疑海关的查验强度,可以看:海关总署通报三起违法违规出口医疗物资典型案例,也可以看看海关查验的现场图片:

口罩出口被海关查验.jpg

  当然不只是口罩,是所有的防疫物资都会被查验,一经发现不合法、不合规的将立案调查并进行相应的刑事处罚。所以这时候很多生产防疫物资的企业才恍然大悟!出口防疫物资除了“合法 、合规”,无路可走!

  2.防疫物资合法合规的最新要求参考

  防疫产品若想顺利、快速通关,只能做到相应的要求!

  防疫物资出口所需文件:

  没有提供齐全的出口清关资料,不行!以下是某货运庄家给出的出货指南,若要出口防疫物资,可以参考以下指引,仅供参考:

防疫物资出口所需文件.jpg

  口罩包装注意事项

  产品包装不规范,不行!包装与实际货物不符,也不行!

  1、包装上,一定要有“非医用”的标示(中英文外文都可以)。标明非医用可以让海关更直观判断,必须是印刷的,纸贴的无效。

1.口罩包装一定要有“非医用”的标示.jpg

  2、非医用的包装上不要出现FDA标志,非医用口罩需要在美国取得NIOSH检测注册,医用口罩需要取得FDA注册认证,做为非医用口罩申报的有FDA标识海关查一票扣一票。

1.非医用的包装上不要出现FDA标志.jpg

2.非医用的包装上不要出现FDA标志.jpg

  3、CE标识是可以印上的,只要对应技术标准是非医用的就行了,CE的非医用技术标准是:EN-149 或者EN-143。

CE标识是可以印上的,只要对应技术标准是非医用的就行了.jpg

  4、合格证上要有以下主要信息:产品名称、型号规格、产生批号、生产日期、保质日期、技术标准、材质、产生厂家等信息必须齐全,必须是印刷的,纸贴的无效(可以是中文,也可以是外文)

口罩合格证.jpg

不合格的口罩合格证.jpg

  5、包装必须要以可以零售包装为标准,不可以是简陋的散装。要么是规范的彩袋,要么是规范的纸盒。

不合格散装口罩.jpg

包装不合格口罩.jpg

合格口罩包装.jpg

纸盒合格口罩包装.jpg

  防疫物资执行标准

  执行标准不符合,不行!国内执行标准与国外执行标准对应不上,也不行!例如GB2626-2006民用KN95口罩,又对着美国的FDA医用标准,那就不行。

  口罩执行标准参考:

  国内执行标准分类: 

  GB 19083-2010  医用拱形防护口罩

  GB 2626-2006  民用拱形防护口罩

  YY/T 0969-2013  一次性平面型医用口罩

  YY 0469-2011  医用外科平面型 口罩

  GB/T 32610-2016  日常民用防护平面型口罩

  包装出现医用(Medical、Surgical)字眼   为医用

  欧洲执行标准分类:

  EN-149  民用防护口罩   需要CE认证

  EN-14683  医用口罩   灭菌型--需要CE认证

  非灭菌型--不需要CE认证,只需企业自我声明

  美国执行标准分类:

  CFR 42-14-1995  民用口罩  需要NIOSH注册

  ASTM F2100:19  医用口罩  需要FDA注册

  部分国家(地区)防疫物资具体标准和要求,请参考下表:

部分国家(地区)防疫物资技术法规和标准要求(2020.4.3更新)
来源:海关总署      制表:关务小二
国家
(地区)
防护物资
类别
注册/认证
准入要求
技术法规和标准名称备注
美国 医用口罩 FDA注册认证 ASTM  F2100:19 《医用口罩材料性能标准规范》 
非医用口罩 NIOSH注册认证 CFR  42-84-1995NIOSH颗粒物防护口罩的选择和使用指南》 因市场要求事实上为强制性
医用防护服 FDA注册认证 21 CFR 878.4040 《外科服装》
ANSI/AAMIPB70:2003(2012)《医疗保健设施中使用的防护服和防护布的防液性能和分类》
ASTM F3352:19 《医疗设施用隔离服的标准规范》
ASTM F3050:17 《个人防护服和设备合格评定标准指南》
ANSI/NFPA 1999-2018 《紧急医疗事故现场防护服》
NFPA 1999 -2018 《紧急医疗操作防护服或成套设备标准》

非医用防护服 NIOSH注册认证 ASTM  F3050:17 《个人防护服及设备合格评定指南》 因市场要求事实上为强制性
医用护目镜 FDA注册认证 ANSI/ISEA Z87.1-2015 《职业用和教育用眼镜和面部防护装置》 
医用手套 FDA注册认证 FDA-2008.1.22《工业及FDA职员指南:医用手套指导手册》
FDA 2016-30382 
《禁止的器械: 含粉外科医用手套,含粉医用检查手套和用于润滑外科医生的含可吸收粉末的手套》
ASTM D3577-19 
《外科用橡胶手套的标准规范》
ASTM D3578-19 
《橡胶检查手套的标准规范》
ASTM D5250-19 
《医用聚氯乙烯手套的标准规范》
ASTM D6319-19 
《医用丁腈检查手套的标准规范》
ASTM D6977-19 
《医用聚氯丁烯检查手套的标准规范》
ASTM D7103-19 
《医用手套评估指南》
ANSI/ADA 76-2005 
《牙科用灭菌天然乳胶手套》
ANSI/ADA 102-1998 
《牙科用灭菌丁腈手套》
ANSI/ADA 103-2001 
《牙科用灭菌聚氯乙烯手套》 

非医用手套 
ASTM D3578-19 《橡胶检查手套的标准规范》
ASTM D4679-02
《通用、家用或美容用橡胶手套规范》 
非强制要求 
呼吸机FDA注册认证 ANSI/ASTM/IEC 60601.2.12-2009  《医用电气设备 2-12部分:肺呼吸机的特殊安全性要求.ASTM国际标准容许偏差的重症监护呼吸机》
ANSI/ASTM/ISO 10651-4-2002 
《医用肺呼吸机 4部分:操作员控制用人工呼吸机的特殊要求》
ANSI/ASTM/ISO 10651-5-2006 
《医用肺呼吸机 基本安全和基本性能的特殊要求.5部分:气动急救人工呼吸器》
ANSI/NFPA 1981-2006 
《救火和急救服务用开路自持呼吸机标准》
ASTM ANS/IEC 60601-2-12-2001 
《医用电气设备 2-12部分:呼吸机安全特定要求-急救用呼吸机-ASTM国际批准作为带差异的美国国家标准》 

熔喷布(医用)
ASTM F2100-2011(2018)《 医用面罩用材料性能的标准规格》
熔喷布(非医用)
NIOSH 42 CFR-84 《noish的呼吸防护用品标准认证42CFR-84》
红外体温计FDA注册认证ANSI/AAMI ES60601-1:2005/(R)2012, (IEC 60601-1:2005, MOD)
ANSI/AAMI/IEC 60601-1-2:2014
ANSI/AAMI HA 60601-1-11:2015 (IEC 60601-1-11:2015, MOD)
《医用电气设备第1-11部分:基本安全和基本性能的通用要求.并列标准:医用电气设备和家庭医疗保健环境中使用的医用电气系统的要求》
ASTM E 1965-98:2016
《间歇测定病人体温用的红外温度计》 

日本医疗口罩企业PMDA注册
PMD ACT 《药品和医疗器械法》
ASTM  F2100-19 《医用口罩材料性能标准规范 Level 2 level 3
EN 14683:2014 
《医用面罩要求和试验方法》 

产业用口罩 
JIS T 8151:2018 《防尘口罩》 非强制要求 
家庭用口罩 
日本卫生材料工业联合会 JHPIA :《口罩展示和宣传的自愿标准》
日本卫生材料工业联合会 JHPIA :《口罩卫生安全卫生自愿标准》 
非强制要求 
医用防护服 企业PMDA注册
PMD ACT 《药品和医疗器械法》
JIS T 8005:2015 《防护服 一般要求》
JIS T 8122:2015 《预防危险生物制剂的防护服》
JIS T 61331-3:2016 《医疗诊断用X射线防护装置. 第3部分: 防护服, 护目镜和患者防护罩》

医用护目镜 企业PMDA注册JIS T 8147:2016 《个人护目装置》 
医用手套 企业PMDA注册JIS T 9107:2018 (ISO 10282-2014,MOD)《一次性外科用灭菌橡胶手套》
JIS T 9113:2018 
《一次性牙科用橡胶手套》
JIS T 9114:2018 
《一次性牙科用聚氯乙烯手套》
JIS T 9115:2018 
《一次性检查用橡胶手套》
JIS T 9116:2018 
《一次性检查用聚氯乙烯手套》 

呼吸机企业PMDA注册JIS T 7204:1989 医疗用人工呼吸机》 
红外体温计企业PMDA注册
PSE认证
JIS T0601-1:2017《医用电气设备第1部分:基本安全和基本性能的通用要求》
JIS T0601-1-2:2018
《医用电气设备 1-2部分:安全通用要求 并列标准:电磁兼容 要求和试验》 

欧盟 医用口罩 CE认证
2017/745/EU(MDR)医疗器械法规
2020/403/EU 关于COVID-19威胁范围内的符合性评估和市场监督程序
EN 14683:2014《医用面罩 要求和试验方法》 
非医用口罩 CE认证:
EU2016/425(个人防护产品法规)
2020/403/EU 
关于COVID-19威胁范围内的符合性评估和市场监督程序 
EN 149-2001+A1:2009  《呼吸保护装置 颗粒防护用过滤半遮罩  要求、测试和标记》
医用防护服 CE认证
2017/745/EU(MDR)医疗器械法规
EN 14126:2003+AC:2004 《防护服 抗感染防护服的性能要求和试验方法 Type1Type6的要求》
EN 13795-1:2019 
《外科服装和罩衫.要求和试验方法.1部分.外科服装和罩衫》
EN 13795-2:2019 
《外科服装和窗帘.要求和试验方法.2部分.洁净空气服》 

非医用防护服 CE认证
EU)2016/425(个人防护产品法规) 
EN  ISO 13982-1:2011 《防固体颗粒用防护服.1部分:提供对身体全方位保护的防空气传播固体微粒的化学防护服性能要求(5型防护服)
EN ISO 13982-2-:2004
《固体颗粒防护服.2部分:测定细粒气溶胶渗入服装的渗入量的试验方法》 

医用护目镜 CE认证
EU)2016/425(个人防护产品法规)
2020/403/EU 
关于COVID-19威胁范围内的符合性评估和市场监督 
EN 166:2001《个人眼镜防护 规范 
EN 1731:2006 
《个人眼睛保护 眼护具和面部护具》 

医用手套 CE认证
2017/745/EU(MDR)医疗器械法规
EN 455-2:2015 《一次性医用手套 2部分:物理性能要求和试验方法》
EN 455-3:2015 
《一次性医用手套 3部分:生物评价要求和试验方法》
EN 455-4:2009 
《一次性医用手套 4部分:货架寿命测定要求和试验方法》 

呼吸机CE认证或EEA成员国出具的CAS自由销售证书
2017/745/EU(MDR)医疗器械法规
EN 794-3-2009 《肺呼吸机 3部分:紧急呼吸机和运输呼吸机的特殊要求》
EN ISO 80601-2-12-2011 
《医用电气设备 2-12部分:危重护理呼吸机的基本安全和基本性能专用要求》
EN ISO 80601-2-72-2015 
《医疗电气设备 2-72部分:对呼吸机依赖患者的家庭医疗保健环境通风机基本安全和基本性能的特殊要求》(ISO 80601-2-72-2015)
EN 14048-2002 
《包装 测定在气化介质中包装材料的最终氧化生物降解性  封闭式呼吸机氧量测量方法》
EN 14529-2005 
《呼吸保护装置 逃生用包含由需求阀控制的正压呼吸器的带半罩式面具的自持式开路压缩空气呼吸机》
EN 60601-2-12-2006  
《医用电气设备 肺呼吸机安全性特定要求.2-12部分:危急护理呼吸机》 

熔喷布(医用)
满足EN14683-2014《医用口罩要求和实验方法》
熔喷布(非医用)
满足EN 149:2001  《呼吸防护装置.颗粒防护用过滤半面罩.要求、检验和标记》
红外体温计CE认证
2017/745/EU(MDR)医疗器械法规
2020/403/EU 关于COVID-19威胁范围内的符合性评估和市场监督程序
EN 60601-1:2006+A1:2013《医用电气设备第1部分:基本安全和基本性能的通用要求》
EN 60601-1-2:2015
《医用电气设备 1-2部分:安全通用要求 并列标准:电磁兼容 要求和试验》
EN 60601-1-11:2015
《医疗电气设备.1-11部分:基本安全和基本性能的一般要求.并行标准:家用医疗保健环境使用的医疗电气设备和医疗电气系统的要求》
ISO80601-2-56:2017
《医用电气设备 2-56 部分:体温测量的临床体温计基本安全和基本性能的特殊要求》
BS EN 12470-5-2003
 临床/医用体温计- 5 部分:(最大配置)耳蜗式红外测温计的性能》 

韩国 医用口罩 由韩国公司进行KPTA持证备案(由韩国本土企业向监管部门备案);
MFDS批准 
MFDS notice No.2015-69 保健用口罩标准规范指南
KS  K ISO 22609:2018 
《抗传染病防护服 医用口罩 合成血液抗渗透的试验方法(确定容量,水平注射) 

非医用口罩 产业安全保健法 KS  M 6673:2008 《防尘口罩》 
医用防护服 由韩国公司进行KPTA持证备案(由韩国本土企业向监管部门备案); KS  K ISO 22609:2012 《传染试剂防护服 医疗面罩 防人造血渗透的试验方法(固定容积、水平喷射)》 
医用护目镜 由韩国公司进行KPTA持证备案(由韩国本土企业向监管部门备案); KS G ISO 4849:2015 《个人用护目装置 规范》
KS P 8147:2013 《护目镜》

医用手套 由韩国公司进行KPTA持证备案(由韩国本土企业向监管部门备案);KS M ISO 10282:2016 《一次性外科用灭菌橡胶手套规范》
KS M ISO 11193-1:2016
《一次性医用橡胶手套 第一部分:橡胶乳胶或橡胶溶液制成的手套规范》
KS M 6640:2014 
《外科用橡胶手套》 

非医用手套 
KS M ISO 25518:2012(R2017) 《通用一次性橡胶手套规范》 非强制要求 
呼吸机MFDS(KFDA)注册 KS C IEC 60601-2-12-2011 《医用电气设备 肺通气机安全性的特定要求.2-12部分:危急护理通气机》 
红外体温计MFDS(KFDA)注册 KS C ISO 80601-2-56:2012《医用电气设备 2-56 部分:体温测量的临床体温计基本安全和基本性能的特殊要求》
KS C IEC 60601-1:2011 
《医用电气设备第1部分:基本安全和基本性能的通用要求》
KS C IEC 60601-1-2:2012
《医用电气设备 1-2部分:安全通用要求 并列标准:电磁兼容 要求和试验》
KS C IEC 60601-1-11:2012
《医疗电气设备.1-11部分:基本安全和基本性能的一般要求.并行标准:家用医疗保健环境使用的医疗电气设备和医疗电气系统的要求》
KS ISO 10993-5:1999
《医疗器械生物学评估-5部分:体外细胞毒性试验》
KS ISO10993-10:2002
《医疗器械生物学评估-10部分:刺激性和延迟过敏反应试验》 

澳大利亚 医用口罩 TGA注册 AS 4381:2015  《用于卫生保健的一次性口罩》 
非医用口罩 
AS/NZS 1716:2012 《呼吸保护装置》
AS/NZS 1715:2009  《呼吸保护设备的选择 使用和维护》
非强制要求 
医用防护服 TGA注册AS 3789.3:1994 《保健设施和机构用纺织品 手术室人员衣服》
AS 3789.7:1996 
《保健设施和机构用纺织品 通用服装》 

非医用防护服 
AS/NZS 4501.1:2008 《职业防护服 选择,使用,护理和维护指南》
AS/NZS 4501.2:2006 《职业防护服 一般要求》
非强制要求 
医用护目镜 TGA注册AS/NZS 1337.12:2012 个人眼睛保护装置系列标准 
医用手套 TGA注册AS/NZS 4011.1:2014 (ISO 11193-1:2008, MOD)《一次性医用检查手套-橡胶胶乳或胶液制手套规范》 
AS/NZS 4011.2:2014 (ISO 11193-2:2006, MOD)
《一次性医用检查手套-聚氯乙烯制手套规范》
AS/NZS 4179:2014 (ISO 10282:2014,MOD)
《一次性外科用灭菌橡胶手套-规范》 

呼吸机 TGA注册/CE认证 EN 794-3-2009 肺呼吸机.3部分:紧急呼吸机和运输呼吸机的特殊要求
EN ISO 80601-2-12-2011 
医用电气设备.2-12部分:危重护理呼吸机的基本安全和基本性能专用要求
EN ISO 80601-2-72-2015 
医疗电气设备.2-72部分:对呼吸机依赖患者的家庭医疗保健环境通风机基本安全和基本性能的特殊要求(ISO 80601-2-72-2015)
EN 14048-2002 
包装.测定在气化介质中包装材料的最终氧化生物降解性.封闭式呼吸机氧量测量方法
EN 14529-2005 
呼吸保护装置.逃生用包含由需求阀控制的正压呼吸器的带半罩式面具的自持式开路压缩空气呼吸机
EN 60601-2-12-2006  
医用电气设备.肺呼吸机安全性特定要求.2-12部分:危急护理呼吸机 

红外体温计TGA注册/CE认证 EN 60601-1:2006+A1:2013《医用电气设备第1部分:基本安全和基本性能的通用要求》
EN 60601-1-2:2015
《医用电气设备 1-2部分:安全通用要求 并列标准:电磁兼容 要求和试验》
EN 60601-1-11:2015
《医疗电气设备.1-11部分:基本安全和基本性能的一般要求.并行标准:家用医疗保健环境使用的医疗电气设备和医疗电气系统的要求》
ISO80601-2-56:2017
《医用电气设备 2-56 部分:体温测量的临床体温计基本安全和基本性能的特殊要求》 

俄罗斯 医用口罩 EAC认证 TRCU-019/2011 个人防护用品认证 GOST R 58396-2019 《医疗口罩 要求和测试方法》
GOST 12.4.285-2015 
《职业安全标准体系 呼吸保护装置  防微粒过滤半面罩 一般规范》
GOST 12.4.166-2018
《职业安全标准体系 呼吸保护装置  面具 一般规范》 

非医用口罩 GOST 12.4.294-2015 《个人防护装备》 
医用防护服 GOST R 57493-2017《医疗器械放射科材料防护服政府采购技术要求》
GOST R 57503-2017
《医疗器械放射科患者防护服政府采购技术要求》 

医用护目镜 GOST 12.4.230.1-2013 《职业安全标准体系 个人眼睛保护装置 通用技术要求》
GOST 12.4.253-2013《职业安全标准体系 个人眼睛保护装置 通用技术要求》

医用手套 GOST R 52238-2004 (ISO 10282:2002,MOD)《一次性灭菌橡胶手术手套 规范》
GOST R 52239-2004 (ISO 11193-1-2002,MOD)
《一次性医用检查手套 1部分:橡胶胶乳或胶液制手套规范》
GOST R 57396-2017 
《外科用橡胶手套 技术要求》 
GOST R 57397-2017
《医用橡胶检查手套 技术要求》
GOST R 57403-2017
《医用聚氯乙稀手套 技术要求》
GOST R 57404-2017
《医用手套 质量评估指南》
GOST ISO 10282:2017
《一次性使用无菌外科橡胶手套 技术要求》
GOST 32337-2013 
《医用丁腈检查手套 技术要求》
GOST 33074-2014 
《医用氯丁橡胶检查手套 技术要求》 

呼吸机GOST-R认证 GOST R ISO 80601-2-12-2013 医疗电气设备2-12部分重症监护呼吸机基本安全和基本性能的特殊要求 
红外体温计GOST-R认证 GOST R IEC 60601-1:2010《医用电气设备第1部分:基本安全和基本性能的通用要求》
GOST R IEC 60601-1-2:2014
《医用电气设备 1-2部分:安全通用要求 并列标准:电磁兼容 要求和试验》
GOST R IEC 60601-1-6:2014
《医用电气设备第1-6部分:基本安全和基本性能的通用要求,辅助标准,可用性》 

国际标准 医用口罩 
ISO 22609:2004 《防传感病病原体的防护服 医用面罩 防人造血渗透性能的试验方法》ISO标准供参考使用 
医用防护服 
ISO 16603:2004 《防止接触血液和体液的防护服.防护服材料防止血液和体液渗透性的测定.使用人造血液的试验方法》
ISO 16604-2004《防止接触血液和体液的防护服.防护服材料防止血液病原渗透性的测定.使用Phi-X 174噬菌体的试验方法》
非医用防护服 
ISO 13688:2013 《防护服 通用要求》
医用护目镜 
ISO 4849:1981 《个人用护目镜》          
ISO 4856:1982 
《个人用目镜.目镜和护目镜技术要求简表》 
医用手套 
ISO 10282:2014 《一次性灭菌外科橡胶手套规范》
ISO 11193-1:2008+AMD 1:2012 
《一次性医用检查手套 1部分:橡胶胶乳或胶液制手套标准规范》
ISO 11193-2:2006  
《一次性医用检查手套 2部分聚氯乙烯制手套标准规范》 
非医用手套 
ISO 20057:2017 《橡胶家用手套一般要求和试验方法》
ISO 25518:2009 
《一次性使用橡胶手套-通用规范》 
呼吸机
ISO 10651-2-2004医用肺换气机.2部分:家用护理换气机的专用要求 
ISO 10651-3-1997
医用肺换气机.3部分:急救和输送换气机的特殊要求
ISO 10651-4-2002
医用肺通气机.4部分:操作员控制的呼吸器的特殊要求 
ISO 10651-5-2006
医用肺通气机.基本安全和性能的特殊要求.5部分:气体驱动急救人工呼吸器 
ISO 10651-6-2004 
医用肺通气机 基本安全和主要性能的特殊要求 6部分:家用呼吸机辅助设备
ISO 80601-2-12-2011 
医疗电气设备.2-12部分:急救护理呼吸机的基本安全性和本质性能的详细要求 
ISO 80601-2-72-2015 
医疗电气设备2-72部分对呼吸机依赖患者的家庭医疗保健环境通风机基本安全和基本性能的特殊要求
IEC 60601-2-12-2001 
医疗电气设备.2-12部分:医用附助肺部呼吸机的安全性的特殊要求.急救护理呼吸机 
红外体温计
IEC 60601-1:2012《医用电气设备第1部分:基本安全和基本性能的通用要求》
IEC 60601-1-2:2014《医用电气设备 第1-2部分:安全通用要求 并列标准:电磁兼容 要求和试验》
IEC 60601-1-11:2015《医疗电气设备.第1-11部分:基本安全和基本性能的一般要求.并行标准:家用医疗保健环境使用的医疗电气设备和医疗电气系统的要求》
ISO80601-2-56:2017《医用电气设备 第2-56 部分:体温测量的临床体温计基本安全和基本性能的特殊要求》
越南 医用口罩 
TCVN 8389-1-2010 医疗口罩.1部分:普通医疗口罩
TCVN 8389-2-2010 
医疗口罩.2部分:防细菌医疗口罩
TCVN 8389-3-2010 
医疗口罩.3部分:防有毒化学物质医疗口罩 

非医用口罩 
TCVN 1598-1974 《防尘口罩》
TCVN 7312-2003 
《个人呼吸防护装置.带滤波器的防尘口罩》 
TCVN 7313-2003 
《个人呼吸防护装置.带成型滤波器的防尘口罩》
TCVN 7314-2003 
个人呼吸防护装置.带塑料制滤波器的防尘口罩  
医用防护服 
TCVN 11539-2016 《传染介质防护服.防干微生物渗入的试验方法》 
非医用防护服 
TCVN 2607-1978 《防护服 分类》
TCVN 2610-1978 
《防护服 质量特性术语》
TCVN 5812-1994 
《防护服用机织物》 
医用护目镜 
TCVN 5082-1990《个人用护目镜.规范》 Personal eye-protectors.Specifications 
医用手套 
TCVN 6343-1-2007  (ISO 11193-1:2006,(IDT)《一次性医用检验手套 1部分:橡胶胶乳或胶液制手套规范》
TCVN 6343-2-2007 (ISO 11193-2:2006,IDT)
《一次性医用检验手套 2部分:聚氯乙烯制手套规范》
TCVN 6344-2007 (ISO 10282:2002,IDT) 
《一次性灭菌橡胶外科手套 规范》 
呼吸机越南使馆认证 EN ISO 80601-2-12-2011 《医用电气设备 2-12部分:危重护理呼吸机的基本安全和基本性能专用要求》
EN ISO 80601-2-72-2015 
《医疗电气设备 2-72部分:对呼吸机依赖患者的家庭医疗保健环境通风机基本安全和基本性能的特殊要求》 
红外体温计
TCVN 7303-1-2009 《医用电气设备.第1部分:基本安全和基本性能的一般要求 》
印度 医用手套 
IS 4148-1989 《外科橡胶手套》
IS 7180-1973 
《一次性人工授精手套》
IS 15354-2003 
《一次性橡胶检查手套》 

医用护目镜 
IS 5983-1980《眼睛保护器 Eye-protectors 
医用防护服 
IS 16545-2016《防止接触血液和体液的衣服-血传播致病菌对防护服材料渗透性的测定-PhiX174噬菌体试验方法》
IS 16546-2016
《防止接触血液和体液的衣服 血液和体液渗透性测定防护服材料的渗透性-合成血液的试验方法》 

医用口罩 
IS 16288-2014《医用纺织品 外科口罩细菌过滤效率评估方法》
IS 16289-2014 
《医用纺织品 外科口罩》 

非医用口罩 
IS 14166-1994 《呼吸防护装置:全面罩》
IS 14746-1999
《呼吸防护装置:半面罩和四分之一面罩》
IS 9473-2002 
《呼吸防护装置:防止颗粒的过滤半面罩》
IS 9623-2008
《呼吸防护装置的选择、使用和维护规程》 

泰国医用手套 
TIS 538-2005 一次性使用的无菌橡胶外科手套 
TIS 1056-2005 
一次性医用检验手套.1部分:用胶乳或胶水制成的手套规范 

马来西亚 医用手套 
MS 1155-2003 《一次性医用检查手套 规范》
MS 1291-2003 
《一次性灭菌外科橡胶手套 规范》 
MS 2299-1-2010
《一次性医用手套 1部分:针孔要求和试验》
MS 2299-2-2010
《一次性医用手套 2部分:物理性能要求和试验》 
MS 2299-3-2010
《一次性医用手套 3部分:生物评价的要求和试验》 

医用护目镜 
MS ISO 4849-2003《个人用护目镜——规范》 PERSONAL EYE-PROTECTORS-SPECIFICATIONS 
红外体温计MDA注册MS IEC 60601-1-2-2007 《医用电气设备.第1-2部分-基础安全和基本性能的一般要求.并列标准-电磁兼容性.要求和试验 》
非医用防护服 
MS ISO 17491-2005 《防护服 气体和液体化学品的防护 通过液体和气体穿透的抗学防护服》
MS ISO 6529-2002 
《防护服 对液体化学制品的防护 材料抗渗透性的测试》
MS ISO 6530-2002 
《防护服 对液态化学品的防护 用液体渗透测定衣料对液态化学品的耐受性》
MS 2257-2009 
《防护服 防喷溅化学液、乳液和分散剂性能的测定 喷溅法》 

印度尼西亚 医用手套 
SNI 16-2622-2002 一次性外科用灭菌橡胶手套
SNI 16-2623-2002 
一次性健康检查用橡胶手套
SNI ISO 10282-2010 
一次性灭菌外科橡胶手套规范
SNI ISO 11193.1-2010 
一次性医用检查手套1部分:橡胶乳或胶液制手套规范 
SNI ISO 11193-2-2010 
一次性医用检验手套 2部分:聚氯乙烯制手套规范 

新加坡红外体温计PSB认证IEC 60601-1:2006+A1:2012《医用电气设备第1部分:基本安全和基本性能的通用要求》
IEC 60601-1-11:2015《医疗电气设备.第1-11部分:基本安全和基本性能的一般要求.并行标准:家用医疗保健环境使用的医疗电气设备和医疗电气系统的要求》

菲律宾红外体温计 ICC认证PNS IEC 60601-1:2016《医用电气设备第1部分:基本安全和基本性能的通用要求》
海湾
阿拉伯国家
合作委员会 
医用手套 
GSO 1137-2002 《一次性无菌手术橡胶手套》 
医用防护服 
UAE.S/GSO ISO 22609-2010 《传染试剂防护服 医疗面罩 防人造血渗透的试验方法(固定容积 水平喷射)》 
红外体温计COC认证IEC 60601-1:2006+A1:2012《医用电气设备第1部分:基本安全和基本性能的通用要求》
IEC 60601-1-2:2014《医用电气设备 第1-2部分:安全通用要求 并列标准:电磁兼容 要求和试验》
IEC 60601-1-11:2015《医疗电气设备.第1-11部分:基本安全和基本性能的一般要求.并行标准:家用医疗保健环境使用的医疗电气设备和医疗电气系统的要求》

巴西 医用手套 
ABNT NBR 13391-1995 《外科手套-规范》 
非医用手套 
ABNT NBR 13393-2019 《一般用途橡胶手套 - 要求和试验方法》 
呼吸机 INMETRO认证 EN ISO 80601-2-12-2011 《医用电气设备 2-12部分:危重护理呼吸机的基本安全和基本性能专用要求》
EN ISO 80601-2-72-2015 
《医疗电气设备 2-72部分:对呼吸机依赖患者的家庭医疗保健环境通风机基本安全和基本性能的特殊要求》 

医用口罩 
ABNT NBR 15052-2004《非织造布-牙科医院使用的产品-性能的口罩》 
医用防护服 
ABNT NBR IEC 61331-3-2004 《防护服和性腺防护装置-对诊断医用X射线防护装置第3部分》 
红外体温计INMETRO强制性认证,ANVISA注册ABNT NBR IEC 60601-1-2016 《医疗电子设备 第1部分:基本安全和基本性能通用要求 》
ABNT NBR IEC 60601-1-2-2017 《医疗电子设备第1-2部分:基本安全和基本性能的一般要求 - 附属标准:电磁干扰 - 要求和试验 》
ABNT NBR IEC 60601-1-11-2012 《电气设备 第1-11部分:基本安全和基本性能的通用要求 - 并列标准:家庭环境中使用医用电气设备和医用电气系统的医疗保健要求 》
ABNT NBR ISO 80601-2-56-2013 《电气设备 第2-56部分:用于测量体温体温计的基本性能的特殊要求 》

南美洲国家联盟医用护目镜
CSN EN 166-2002《个人眼睛保护.规范 Personal eye-protection - Specifications
CSN EN 1731-2007
《个人眼睛保护.网状眼睛和面部护具》 

阿根廷 医用手套 IRAM认证 IRAM 37030-1-2015 《一次性合成乳胶手套 1部分:医用检查手套,无论是否灭菌》
IRAM 37030-2-2015
《一次性合成乳胶手套 2部分:灭菌外科手套》
IRAM 113060-2008
《一次性医用乳胶检查手套,无论是否灭菌》
IRAM 113089-2006
《一次性灭菌乳胶外科手套》 

墨西哥 医用口罩 
NOM-116-2009 《安全 个人防护装备 防止颗粒物危险的负压空气净化呼吸器 规范和测试方法》 
呼吸机 COFEPRIS批准 NOM 116 STPS 2009 《安全、个人防护装备、防止颗粒物危险的负压空气净化呼吸器 规范和测试方法》 
加拿大 医用手套 
CGSB 20.25-M91-CAN/CGSB-1991 《一次性外科用灭菌橡胶手套》
CGSB 20.35-03-CAN/CGSB-2003 
《一次性橡胶检查手套-规范》 

医用护目镜 
CSA Z94.3-2015《眼睛和面部保护器》Eye and face protectors 
呼吸机 加拿大卫生部的许可和产品注册制度并结合加拿大标准委员会的质量体系审查 ISO 80601-2-12:2011《医用电气设备 2-12部分:危重护理呼吸机的基本安全和基本性能专用要求》
ISO 80601-2-72-2015
《医疗电气设备对呼吸机依赖患者的家庭医疗保健环境通风机基本安全和基本性能的特殊要求》 

红外体温计医疗器械单一审核程序MDSAP由医疗器械生产企业联系第三方公告机构(如:SGS、BSI、TUV)进行审核,审核依据:
Medical Device Regulations – Part 1 – SOR 98/282

南非 医用手套 
CKS 182-1969 《外科用橡胶手套规范》
SANS 68-2003 
《一次性医用灭菌橡胶手套 规范》
SANS 11193-1-2010 
《一次性医用检查手套 1部分:橡胶胶乳或胶液制手套规范》 

医用护目镜 
SANS 1404-2009《工业用及非工业用护目镜 Eye-protectors for industrial and non-industrial use
SANS 50166-2018
《个人眼睛保护规范 Personal eye-protection - Specifications 

医用口罩 
SANS 1866-1-2018 《医疗器械.1部分:医用口罩》
SANS 12941-1998  
《呼吸保护装置.带头盔或口罩的强力过滤设备.要求、试验和标记  

非医用防护服 
SANS 434-2018 通用防护服 
红外体温计自由销售证书医疗器械出口到非洲需要自由销售证书,自由销售证书针对医疗器械,有两种方式。一种是中国药监局出具的CFS,当然这个很多要有注册证和生产许可证微前提。另一种是国外药监局颁发的,一般欧盟地区对医疗器械的管制比较严格,欧盟药监局颁发的CFS更为容易被认可
埃及 呼吸机 CAPA医疗器械注册登记 等同采用国际标准:国际标准ISO、欧洲标准EN 
医用手套 
ES 1595-2-2005 《医用橡胶手套 2部分:一次性使用医用橡胶检查手套》 
非医用手套 
ES 1584-2005 《一般用途、家用或护肤用橡胶手套的标准规范》 
医用防护服 
ES 5508-2006《防止接触血液和体液的防护服.防护服材料防止血液和体液渗透性的测定.使用人造血液的试验方法  
医用护目镜 
ES 2067-2005《个人用眼护具技术规范 Personal eye protectors-Technical specifications 
肯尼亚 医用手套 
KS ISO 10282-2002 《一次性灭菌橡胶外科手套-规范》
KS ISO 11193-1-2002 
《一次性医用检查手套 1部分:橡胶胶乳或胶液制手套规范》
KS ISO 11193-2-2006 
《一次性医用检查手套 2部分:聚氯乙烯制手套规范》
KS 1524-3-2000 
《手套规范 3部分:人工受精(A.I.)手套》 

医用护目镜 
KS G ISO 4849-2015《个人用护目器规范》 Personal eye-protectorsSpecifications
KS P 8147-2013
《护目镜 Eye protector 

医用口罩 
KS K ISO 22609-2012(R2017) 《传染源防护服医用口罩耐合成血液渗透性试验方法(定容水平投影法)》 
医用防护服 
KS C IEC 61331-3-2013 《医用诊断X射线辐射防护器具.3部分:防护服和性腺防护器具 
KS K ISO 22609-2012(R2017) 
《传染源防护服医用口罩耐合成血液渗透性试验方法(定容水平投影法)》 

土耳其医用护目镜
TSE TS 5560 EN 166-2005《个人眼护具.规范》Personal eye-protection-Specifications 
呼吸机 医疗器械产品注册/CE认证 EN ISO 80601-2-12-2011 《医用电气设备 2-12部分:危重护理呼吸机的基本安全和基本性能专用要求》
EN ISO 80601-2-72-2015 
《医疗电气设备 2-72部分:对呼吸机依赖患者的家庭医疗保健环境通风机基本安全和基本性能的特殊要求》 

注:2017年5月25日,欧盟针对医疗器械的新法规(EU)2017/745(MDR)生效,用以取代医疗器械指令(MDD)93/42/EEC。虽然在2020年5月25日之前,公告机构根据MDD指令颁发的证书仍有效,但此技术文件中仅列出医疗器械的新法规(EU)2017/745(MDR)。
来源:海关总署            制表:关务小二

  以上信息、资料整理来源于:海关总署、关务小二、国际物流动态等,转载需注明出处。

  总结一下:若想顺利出口防疫物资,必须满足四个条件:

  1、出口清关资料必须齐全且真实可查;

  2、单证与实际货物必须严格对应、相符;

  3、产品包装必须符合规范且与实际货物相符;

  4、所有防疫物资必须如实申报,不得瞒报、夹藏、参假!对符合要求的守法企业,海关将一如既往提供通关便利!

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  文章统计信息:文章《防疫物资出口海关100%查验,民用口罩出口报关应如何操作》由周林于2020年04月20日发布,共19115个字,有7559人阅读,归类于外贸知识目录下,更多相关内容请点击下方标签,即可快速查找与文章《防疫物资出口海关100%查验,民用口罩出口报关应如何操作》相关内容。

最后编辑于:2020/04/20编辑: 周林

周林在爱6吧近期发表的文章。联系站长:1577—5053—793(同微)。