FDA认证所需费用及申请流程详细解读

摘要:FDA认证所需费用及申请流程详细解读 FDA详细说明认证费用和申请流程    FDA认证    美国食品药品管理局(Food and Drug Administration)简称FDA,FDA 是美国政府在健康与人类服务部 (DHHS) 和公共卫生部 (PHS) 中设立的执行机构之一。  ...

FDA认证所需费用及申请流程详细解读

FDA详细说明认证费用和申请流程

   FDA认证

   美国食品药品管理局(Food and Drug Administration)简称FDA,FDA 是美国政府在健康与人类服务部 (DHHS) 和公共卫生部 (PHS) 中设立的执行机构之一。

   作为科学管理机构,FDA 的职责是确保食品、化妆品、药品、生物制剂、医疗设备和放射性产品在美国生产或进口的安全。它是第一个保护消费者的联邦机构之一。

   

   FDA认证所需费用

   FDA认证费用如下:

   不同的产品收费不同

   医疗器械FDA注册,食品FDA注册,化妆品FDA注册

   1.医疗器械FDA注册:

   包括企业注册和产品名称。注册后输入相应的注册码、查询码或企业名称FDA相关信息在官网查询。费用包括两个方面,一个是美国收取的FDA年费以美元的形式直接支付FDA财政,每年10月1日-12月31号续交下一年的年费,以维持FDA注册的有效性和年费金额每年都有所不同。另一种是代理费(包括公司注册、产品注册和美国代理)。

   2.食品FDA注册:

   食品FDA注册医疗器械FDA注册有一些差异。一是食品制作。FDA不需要交美元年费。第二,每隔几年更新一次。第三,食物FDA注册成功后,官方网站上没有公开的查询方式。与医疗器械 和药品不同,费用包括 注册和美国代理服务 周期3-5个工作日内,需要配合填写一份申请表,其他都是我们操作的

   3.化妆品注册:

FDA认证所需费用及申请流程详细解读-图1

   FDA化妆品注册包括两部分:化妆品制造商注册和化妆品成分声明;处理流程:填写FDA化妆品企业申请表中含有产品成分FDA化妆品企业注册查询化妆品成分代码FDA提交化妆品成分注册申请,等待人工批准注册成功FDA注册号(类似食品需要后台查看,官网无法直接查询)

   FDA认证申请流程

   FDA认证申请流程如下:

   .企业登记

   企业注册申请表

   FDA确认,发布企业序列号; 1.2.产品注册

   1医疗器械产品按安全风险分为三类: a)1 医疗器械排名控制

   二级 市场准入认可(即510(K)认可) c)3类 PMA入市前批准 1.2.2委托代理

   《FDA委托协议(法定代表人签字,加盖公司公章) 1.2.3提供资料

   企业法人营业执照

   事业法人代码证、社团法人登记证等 (复印件加盖公司公章) c)有效期内的资质证明或生产许可证证书(复印件加盖公司公章) d)《FDA注册申请表(英文一份,加盖公司公章) e)FDA提交的其他新文件(如有)。

   企业简介(企业成立时间、经济性能、技术力量、主要生产品种及其性能、资产状况)。1.3 付款

   免费注册和列名;

   510(K)、PMA需按FDA网上公布的收费标准支付。

   办理注册

   收费后计算,FDA60注册工作日完成;

   FDA网站公告注册情况 ,510(K)、PMA的FDA另外发送批准入信

   希望对你有所帮助。

FDA认证所需费用及申请流程详细解读

FDA认证所需费用及申请流程详细解读发表于2022-05-21,由周林编辑,文章《FDA认证所需费用及申请流程详细解读》由admin于2022年05月21日发布于本网,共1555个字,共5477人围观,目录为外贸知识,如果您还要了解相关内容敬请点击下方标签,便可快捷查找与文章《FDA认证所需费用及申请流程详细解读》相关的内容。

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