教你如何区分医用手套和非医用手套（图解）（医用手套和非医用手套的区别）-外贸知识大全网

摘要：教你如何区分医用手套和非医用手套（图解）（医用手套和非医用手套的区别） 一、手套的基本分类手套可分为医用手套和非医用手套。医用手套可分为医用手套和医用检查手套。二、利用外观和包装信息区分医用/非医用手套 (一)区分外观医用手套主要由天然橡胶手套、丁腈橡胶手套、聚乙烯制成（PE）手套和聚氯乙烯（PVC）手套。除上述四种外，还有布手套、皮手套等。3926201100、3...

教你如何区分医用手套和非医用手套（图解）（医用手套和非医用手套的区别）

一、手套的基本分类

手套可分为医用手套和非医用手套。医用手套可分为医用手套和医用检查手套。

二、利用外观和包装信息区分医用/非医用手套

(一)区分外观

医用手套主要由天然橡胶手套、丁腈橡胶手套、聚乙烯制成（PE）手套和聚氯乙烯（PVC）手套。除上述四种外，还有布手套、皮手套等。3926201100、3926201900、401511000、40111000、401519000、4015190000 项下均为塑料、橡胶，如果手套不是这两种材料，基本上可以判定为非医用手套。

(2)通过包装信息区分

观察商品包装信息中是否有医用或英语surgical”、“medical如果有相关信息，是否描述医疗适用场景和医疗用途一般可以判断为医用手套。

三、利用商品适用标准区分医用/非医用手套

手套可根据商品包装或生产者提供的检测报告和证书中标注的适用标准区分为医用/非医用。

(一)出口美国医用/非医用手套区分

美国食品药品监督管理局的医疗手套属于医疗器械（FDA）510必须通过管理(k)注册或近期FDA在美国上市前，公布的其他方式只有在工厂注册和医疗器械列出后才能在美国上市。

医用/非医用手套的适用标准也不同，如手套外包装或生产者提供的检测报告和证书FDA一般来说，如果标记或标记相应的适用标准，可以判断为医用手套。

注：2016年12月19日，美国食品药品管理局发布了一项禁止粉末手套的最终规则，决定在医疗活动中禁止粉末手套，包括粉末手套、检查手套和润滑可吸收粉末手套。如果出口商品是粉末手套，则没有标记 FDA高概率的标志可以判定为非医用手套。

(二)出口欧盟医用/非医用手套区分

教你如何区分医用手套和非医用手套（图解）（医用手套和非医用手套的区别）-图1

欧盟医用/非医用手套都需要贴CE但适用标准不同。

在欧盟，医疗手套属于医疗器械，需要遵守欧盟医疗器械法规 2017/745/EU（MDR）加贴CE标志，相应的标准是EN 455-1/EN 455-2/ EN 455-3/ EN 455-4、输送到欧盟的手套外包装或检测报告、证书上有上述内容的，一般可判定为医用手套。

欧盟非医用手套(EU)2016/425 管辖技术法规，相应标准为EN374、EN388、EN407、EN420 等。

(3)区分出口其他国家和地区的医用/非医用手套

出口其他国家和地区的医用手套，相应的适用标准如下表所示。如果手套外包装或制造商提供的测试报告和证书中有此类内容，一般可判定为医用手套。

四、利用政府注册控制信息区分医用/非医用手套

由于医疗手套在大多数国家或地区都是按照医疗器械注册或控制的，因此可以通过相关的注册控制信息进一步区分。

（一）中国

我国医疗手套属于二类医疗器械，由省级药品监督管理部门进行登记管理，可通过医疗器械查询医疗器械准入号。

查询地址：

http://app1.nmpa.gov.cn/datasearchcnda/face3/base.jsp?tableId=26&tableName=TABLE26&title=???е???%

A8???&bcId=152904417281669781044048234789

（二）美国

已获得美国FDA通过其官网查询注册证号即可查询准入手套：

https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfPMN

/pmn.cfm

FDA注册查询：https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfRL/rl.cfm

（510K查询注册证)

（FDA注册查询）

（三）欧盟

出口欧盟医疗手套可通过授权公告机构查询。欧盟宣布了一系列由欧盟统一监管和认证资格授权的机构，这就是我们所说的NB公告号是每个机构唯一的四位数编码，CE证书的申请和颁发由相应法律法规和指令授权的公告号机构颁发。链接如下：

https://ec.europa.eu/growth/tools-databases/nando/index.cf

m?fuseaction=notifiedbody.main

对应获得的NB授权号码，点击相应的代码位置，进入后查询授权指令。授权范围内发布的指令的认证证书有效。欧盟和手套的指令包括：

93/42/医疗器械指令EEC（MMD）

新的医疗器械法规(EU) 2017/745（MDR）

个人防护装备（PPE）法规(EU)2016/425

海关总署商品检验部将不定期更新中外国家(地区)防疫医疗物资标准，已更新至第二版。详见:中外防疫医疗物资标准及主要检测项目清单(2020年).4.15更新）

(来源:关务小二)

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教你如何区分医用手套和非医用手套（图解）（医用手套和非医用手套的区别）发表于2022-07-14，由周林编辑，文章《教你如何区分医用手套和非医用手套（图解）（医用手套和非医用手套的区别）》由admin于2022年07月14日发布于本网，共1943个字，共5949人围观，目录为外贸百科，如果您还要了解相关内容敬请点击下方标签，便可快捷查找与文章《教你如何区分医用手套和非医用手套（图解）（医用手套和非医用手套的区别）》相关的内容。