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摘要：MDSAP认证是什么认证（mdsap 认证） 一、MDSAP什么是认证？MDSAP医疗器械单审程序：医疗器械单审程序MDSAP(MedicalDeviceSingleAuditProgram(MDSAP)国际医疗器械监管机构论坛（IMDRF）由成员共同发起的项目。目的是由合格的第三方审计机构对医疗器械制造商进行审计，以满足不同参与国的需求QMS...

MDSAP认证是什么认证（mdsap 认证）

一、MDSAP什么是认证？

MDSAP医疗器械单审程序：医疗器械单审程序MDSAP(MedicalDeviceSingleAuditProgram(MDSAP)国际医疗器械监管机构论坛（IMDRF）由成员共同发起的项目。目的是由合格的第三方审计机构对医疗器械制造商进行审计，以满足不同参与国的需求QMS/GMP要求。

全力支持和推进MDSAP试点计划。正全力支持和推进MDSAP试点计划。

二、哪些国家需要MDSAP?

1.以下是五国监管机构如何使用MDSAP报告的声明

澳大利亚：医疗用品管理局（TGA）将使用MDSAP作为符合医疗器械市场批准要求的部分证据，除非医疗器械可以免除上市批准要求，或者现行法律法规不允许使用MDSAP的报告。

巴西：国家卫生监督局（ANVISA）将采用MDSAP作为产品上市前后审是产品上市前后审计程序的重要输入。在适当的时候，一些关键信息也可以支持法律法规的技术审查。III或IV类医疗器械，ANVISA可能使用MDSAP在巴西上市之前，这些产品了这些产品GMP审核。GMP通过MDSAP审计可能会加速GMP认证过程

加拿大：加拿大卫生部在3年的试点期间，同时认可MDSAP审查加拿大医疗器械的符合性评估系统（CMDCAS）审查。根据加拿大医疗器械法规第32章，MDSAP证书或CMDCAS加拿大卫生部可以接受证书申请新的(或维持现有)II,III或IV医疗器械注册证

美国：美国食品药品管理局的设备和放射性健康中心（FDACDRH）将接受MDSAP更换审核报告FDA例行检查。FDA有因检查或合规检查或合规跟进检查。MDSAP不适用于上市前批准（PMA）上市前、上市后必须对设备进行审查，以及法案(21U.S.C.30c(f)(5)）中513（f）(5)章节下定义产品分类的设备。

日本：日本厚生省(MHLW)医疗器械管理局(PMDA)在日本法本法律法规框架内产品上市前后的定期审查MDSAP的审核报告

三、MDSAP的优势

通过MDSAP审核将：

?减轻医疗器械制造商多项法律法规审查的负担

?提供可预测的审计计划(包括审计开始和结束时间表)

?有利于患者的健康和理解(消除工厂审计障碍)

?优化监管资源配置

?可与ISO13485和CE结合符合性审核

?多国法规要求一次审查完成

MDSAP认证是什么认证（mdsap 认证）-图1

美国、澳大利亚、巴西、加拿大和日本的监管机构加入了医疗器械单一审计程序(MedicalDeviceSingleAuditProgram(MDSAP))项目并试行。该程序旨在建立一套单一的审计流程，满足并统一上述国家的审计要求，使审计更加全面有效。

2015年1月1日，对美国、澳大利亚、巴西和加拿大市场感兴趣的全球制造商应邀参项目。2017年夏天，日本正式成为MDSAP对日本市场感兴趣的制造商也将受到邀请。

MDSAP由第三方审核，参与国医疗器械监管部门可以以此审核报告为判断依据。MDSAP不仅减少了监管部门的日常检查，而且使监管部门共享相同可靠的审计结果。

经监管机构批准MDSAP对于审计结果，生产企业可以减少不同监管机构的审计次数，减少审计造成的生产干扰。MDSAP国际标准化审计过程，减轻生产企业负担。MDSAP根据参与国现有法律法规的要求，审计不增加其他要求。在大多数情况下，各国的要求基本相似，如医疗器械质量管理体系的要求(ISO13485:2016)，良好的巴西生产规范(RDCANVISA16/2013)美国质量体系规范(21CFRPart820)和MDSAP上市前后参与国的其他具体法律法规。

四、美国FDA对MDSAP的态度

接受MDSAP的审核代替FDA例行检查，每两年对包括体外诊断设备在内的各类医疗器械进行一次例行检查MDSAP但上市前审核(PMA)不能使用投诉检查MDSAP替代。

通过生产企业的不断参与，MDSAP项目将逐步完善，预计2017年正式运行。MDSAP它将提高第三方机构的信誉，促进国家法律法规和审计标准的统一，扩大患者保护的全球安全网络。

五、MDSAP认证周期

初始认证审查是对文件和整体准备进行审查，通常包括对规划文件的审查。认证审查是针对和ISO13485以及参加MDSAP监管机构的其他规定QMS评估合规性。监督审查每年进行一次，MDSAP审计周期为3年，特殊审计、监管机构审计和飞行检查属于额外审计，可能发生在审计周期的任何时间。

制造商的产品或QMS评估初始认证审核后的任何变化。

对制造商的质量管理体系进行重新认证和审计MDSAP的QMS评估要求的持续适当性和有效性。

六、MDSAP知识要点

1.ISO13485与MDSAP是什么关系

ISO13485是MDSAP的基础，MDSAP要求高于/以上ISO13485的要求；ISO13485是标准，MDSAP除了ISO除13485外，还有各参与国的法律法规要求；

2.ISO13485&和MDSAP风险管理的背景和趋势ISO13485要求

组织应对风险管理的一个或多个过程形成文件；美国21CFR820要求：设计开发确认中提到风险管理，但没有具体化；巴西RDC16要求：独立章节解释风险管理，但未解释风险管理子过程与质量体系过程的具体融合；根据美国FDA及巴西ANVISA检查员审查的特点将在后续监测风险CAPA相结合；

3.产品设计与工艺设计的关系

将过程设计开发纳入设计开发管理RDC16法律法规间接提出要求；13485:2003，但不完整。ISO13485:2016明确指出，设计开发应包括过程设计开发。过程确认的要求没有在过程控制环节提出，导致过程设计开发的要求与产品设计开发过程在企业实际运行中无法融合，这也是过程确认的常见问题FDA出具警告信的原因；现在各国法律法规都非常重视过程设计，开发了一些特殊的工艺标准，如灭菌，将成为设计和开发活动的必要组成部分。企业在进行产品设计和开发时，应将工艺设计作为设计和开发任务的一部分。

4.设计变更与设计开发持续合规

包括工艺变更在内的设计变更可能会严重影响成品设备的安全性和性能，这必然涉及法律法规的符合性评估。实际上是FDA在审计过程中，必须对设计开发变更引起的法律法规的符合性进行审查或评估，必要时重新启动符合性评估程序，如补充注册或重新注册。企业可以提前加入内部质量体系控制已成为不言而喻的要求。

5.MDSAP能否完全取代参与国家主管部门的审计

对MDSAP对审计结果的认可并不意味着主管部门放弃其监管权。

MDSAP实施的目的是降低参与国主管部门的监管成本，降低被监管企业的管理成本。当主管部门认为有必要时，它仍然可以被审查。有关国家的认可程度如下：美国：替代FDA的常规检查(FDA专项和PMA产品除外)；巴西:三四类医疗器械可替代ANVISA的上市前GMP上市后的检查和例行检查（专项检查除外）；日本：II类，III类，IV现场工厂审核可免除医疗器械；加拿大：自2019年起强制更换CMDCAS，作为分类在II进入加拿大的唯一途径；澳大利亚：豁免TGA支持支持颁发和维护TGA符合性审核证书。

对于企业来说，如何保证器械的安全有效，仍是组织始终关注的焦点。