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[问题集合]大家怎么做口罩出口?合规证书真假查询,超齐全CE/FDA科普

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  前言:文章《[问题集合]大家怎么做口罩出口?合规证书真假查询,超齐全CE/FDA科普》由周林为你分享,来源于“[原创]外贸人维尼 维尼外贸频道”,是周林个人感觉非常不错的文章,因此为大家分享;文章《[问题集合]大家怎么做口罩出口?合规证书真假查询,超齐全CE/FDA科普》仅供参考自学,信息准确性,见仁见智,周林提醒大家该文章不可作商业用途,否则后果自负。

[问题集合]大家怎么做口罩出口?合规证书真假查询,超齐全CE/FDA科普

  1.口罩出口被扣,CE认证无效是真的吗:https://www.ai6ba.com/article/wen995.html  .

  2.中国仅一家NB机构能做防护类口罩的CE认证: https://www.ai6ba.com/article/wen1015.html  .

  经以上两篇文章发出后,有更多的人询问我关于口罩CE/FDA证书的事,为了方便大家理解,我整理编写了现在这篇文章,基本涵盖了所有做口罩朋友的问题。

  还是要声明一下,本文不涉任何广告,都是基于客观事实的基础上编写。另外,我也不是认证这块的专家,不确保这些信息都百分百准确,因此以下信息供大家参考。

出口欧盟的口罩证书要合规

  如果我们想把口罩出口到欧盟国家,就必须要符合欧盟对应法规:

  个人防护类口罩:EU2016/425(PPE),测试标准是EN149:2001+A1:2009;

  医疗器械类口罩:93/42/EEC(MDD)或EU2017/745(MDR),测试标准是EN14683。

知识拓展,关于MDR法规简介:

  2017年5月5日,欧盟官方期刊(Official Journal of the European Union)正式发布了欧盟医疗器械法规(REGULATION (EU) 2017/745,简称“MDR”)。MDR将取代Directives 90/385/EEC(有源植入类医疗器械指令)and 93/42/EEC(医疗器械指令)。依据MDR Article 123的要求,MDR于2017年5月26日正式生效,并与2020年5月26日期正式取代MDD(93/42/EEC)和AIMDD(90/385/EEC)。

  MDR实施之后,在三年过渡期内仍然可以按照MDD和AIMDD申请CE证书并保持证书的有效性。依据Article 120 clause2 的规定,过渡期内NB签发的CE证书继续有效,但是从其交付日期起有效期不超过5年,并且于2024年5月27日失效。

如何查询口罩CE证书是否合规

  以防护类口罩为例,符合欧盟法规的CE证书必须满足三个条件:

  1、发证机构必须是欧盟公告NB机构;

  2、必须符合欧盟法规EU2016/425(PPE);

  3、必须获得Module B+ Module C2 或者 Module D认证资质。

  在欧盟,防护类口罩的等级分为FFP1(滤值80%)、FFP2(滤值94%)和FFP(滤值99%)。防护类口罩适用的法规是 (EU) 2016/425个人防护装备法规,属于III类产品。

  因此必须获得Module B(型式检验认证)+ Module C2(内部质量控制+产品随机性监督抽查)或者 Module D(生产过程质量控制)证书后,才可以在欧盟合法销售和流通。

  我们要在欧盟公告机构网站上查询我们手里的CE证书是否合规。

  欧盟公告机构查询网址:https://ec.europa.eu/growth/tools-databases/nando/index.cfm?fuseaction=search.main 

  例如我们想要查ECM这份证书是否合规,我们用出证机构的名称“ENTE CERTIFICAZIONE MACCHINE SRL”查询一下。

查ECM这份证书是否合规.png

2.ECM查询流程.png

3.ECM查询流程.png

查询之后,我们发现上面这份ECM出具的CE证书是不合规的!尽管ECM是欧盟公告NB机构,但是他们不符合防护类口罩 EU 2016/425法规。

看了不合规的,我们再看看合规的,是怎么样的?

我们知道凯德是拥有PPE资质,所以我们现在以DEKRA德凯作为例子查询一下看看结果。我们也是在欧盟公告机构查询页面输入德凯的公告号“NB0158”的数字部分0158,搜索一下!完成上面的步骤之后,点击“HTML”或者“PDF”查看详情,结果显示如下图:


1.合规CE查询,显示结果图.png

2.合规CE查询,显示结果图.png

所以必须满足这三个条件的认证机构才可以出具欧盟认可的防护类口罩CE证书。按照这个查询方式,把你手上的证书查一遍,看看是不是合规的吧!

如何查询口罩CE证书的真假

现在市场太乱了,先不说合规了,很多证书都不是真的,所以,不管怎样,我们先要保证证书的真实性。这里要先说明两点:

1.CE证书的真假和证书合规性是不一样的概念。证书的真假是说这个证书是不是真实的。而证书合规性是指有没有符合欧盟法规 。

2.有没有统一的查询CE证书真假的网站?目前是没有的,各个机构出具的证书,只能从各自的官网上查询。

都知道要在官网查询,但是很多人找不到查询入口,所以我就把查询网址直接给到你们。

(1)CELAB的CE认证的查询网址:http://www.intranet.celab.com/ucn/ 

1. CELAB的CE认证的查询方法.png

(2)ECM的CE认证的查询网址:http://certificate.entecerma.it/en/CertificateVerification.aspx 

2. ECM的CE认证的查询方法.png

(3)ICR的CE认证的查询网址:http://www.icrqa.net/ 

3. ICR的CE认证的查询方法.png

(4)TUV Rheinland的CE认证的查询网址:https://www.certipedia.com/?locale=en 

4. TUV Rheinland的CE认证的查询方法.png

(5)BSI的CE认证的查询网址:https://verifeyedirectory.bsigroup.com/?_ga=2.193395818.697671682.1585387070-1669338606.1585387070 

5. BSI的CE认证的查询方法.png

能在官网上查到的信息的证书都是真的,如果查不到多半就是假的,当然还有一些是还没有来得及上传到官网,所以查不到,这个时候我们会看到证书最下面有认证机构的联系邮箱和联系电话,需要发邮件或打电话与他们确认证书真假。赶快根据上面的网址,查一下你的证书真假!

关于CE证书其他疑问的解答

怎么知道我们的口罩是需要做PPE还是MDD?

答:PPE是个人防护类,也就是保护自己的,是非灭菌的。MDD是医疗器械类,是保护他人的,例如医用外科口罩,是灭菌型的。再通俗一点说,我们平常带的口罩不管是一次性的,还是KN95,这些都是属于保护自己的,所以要做的是PPE。所以,不管是欧盟的PPF2 还是我国的KN95,或者美国的N95,这些都不是可以统一称为个人防护,还是医疗器械。这需要看技术要求和执行标准。

防护口罩常用类型及标准参考:

1. GB 19083-2010 医用防护口罩技术要求,目前医用口罩中唯一的强制性国家标准,符合该标准要求的口罩可适用于医疗工作环境下,用于过滤空气中的颗粒物,阻隔飞沫、血液、体液、分泌物等。该类型口罩除了具备医用口罩的基本指标要求,也能满足非油性过滤颗粒物过滤效率大于等于95%,推荐发热门诊、隔离病房医护人员及确诊患者转移时佩戴。

2. YY/T 0969-2013 一次性使用医用口罩,推荐性行业标准,适用于覆盖使用者的口、鼻及下颌,用于普通医疗环境下佩戴、阻隔口腔和鼻腔呼出或喷出污染物的一次性口罩。

3. YY 0469-2011 医用外科口罩,强制性行业标准,符合该标准要求的口罩可适用于临床医务人员在有创操作等过程中佩戴,有防血液渗透的效果,防护效果优于一次性使用医用口罩。

4. GB/T 32610-2016 日常防护型口罩技术规范,符合该标准要求的口罩可适用于在日常生活中空气污染环境下滤除粒径小于等于2.5微米颗粒物。

5. EN 14683:2019 医用口罩-要求和测试方法(出口欧洲)

6. EN 149:2001+A1:2009 呼吸防护器防颗粒吸入的过滤半罩式面罩-要求、测试、标识(出口欧洲)

7. ASTM F2100-2019 医用口罩用材料性能标准规范(出口美国

合规的NB机构有哪些?有没有快速认证通道?

答:我从欧盟公告机构网站查到符合欧盟法规认证资质,常见的NB机构有:

公告号为NB0158的DEKRA Testing and Certification GmbH(PPE);

公告号为NB1936的TUV Rheinland Italia SR(MDD);

公告号为NB1282的ENTE CERTIFICAZIONE MACCHINE SRL(MDD);

公告号为NB0086的BSI Assurance UK Ltd(PPE、MDD都有);

公告号为NB2292的UDEM Uluslararasi Belgelendirme Denetim Egitim Merkezi San. ve Tic. A.Ş.(MDD)。

以上这些大家可以自己在欧盟公告机构网上查询确认,查询方法就是上面分享的方式,还有很多合规的NB机构,大家可以自己去查。

另外,CELAB 和 ICR是 PPE和MDD两种资质都没有的,而且CELAB 和 ICR都已经出声明。

CELAB 声明.png

icr刚出的声明.png

需要注意的是:除DEKRA是我电话确认过确实拥有PPE资质和快速检测通道,其他的因为是国外机构,我未逐一确认,但是经过欧盟公告网查证是合规的。各位有时间最好确认一下。怎么确认呢?各个机构官网查看他们的服务内容是否包含这一块、也可以打客服电话、或者询问国内的认证代理。

NB机构颁发的CE证书一定合规吗?

答:不一定,NB机构也有针对性的领域,我们要找到有PEE和MDD资质的NB机构才行。

证书不符合欧盟法规,出口欧盟之外的其他国家可以吗?

答:可以的,毕竟也是一份证书,只要它是真的,就有一定的商业价值。当然也要看对方的清关要求,正常来说CE证书只是欧盟的要求,其他国家和地区并不会需要到。

CE认证是怎么分类的?符合性声明又是什么?

答:欧盟根据产品风险水平的高低,把获取CE认证的方式分成了下面的3类:

1、企业自主签发的Declaration of conformity《符合性声明书》,此证书属于自我声明书,即是企业自我宣告书,但此类声明书不具有权威性,风险很大。

2、Certificate of compliance / Certificate of compliance《符合性证书》,此为第三方机构(中介或测试认证机构)颁发的符合性声明,必须附有测试报告等技术资料TCF,同时,企业也要签署《符合性声明书》。此类第三方的CE认证被欧盟的认可程度低,尤其是出口防疫产品,不会被欧盟认可。

3、EC ATTestation of conformity 《欧盟标准符合性证明书》,此为欧盟公告机构(Notified Body简写为NB)颁发的证书,按照欧盟法规,只有欧盟公告机构才有资格颁发EC Type的CE声明。此类NB机构颁发的CE认证就是保障出口防疫物资最权威、最有效的证明。

据我了解目前市场上正在流通的口罩类的CE证书,很多都是第三方CE认证,还有一些虽然是NB机构颁发的,但是不合资质。这两种都是不行的。

很多工厂的CE证书不合规,他们都是怎么走货的?

答:据我了解,目前能走货成功的有这几个原因:

1.海关放宽要求,放行。包括大家说的欧盟绿色通道和其他原因;

2.没有被海关查到。这一般是冲货,或者小包裹,快递等,因为量小不容易被查到;

3.防疫产品专线双清渠道。这是物流公司针对于防疫产品做出的物流策略,目的是加强清关成功的可能性。

4.海关有人。这就需要客户那边有这方面关系。

5.有政府文书。如果是以政府名义采购的,几乎都会放行。

目前我能了解到的就这几个原因,但是我感觉肯定还有6、7、8。 

如果按文章所写的这样,那很多证书都是不合规的了?

对的,除非是口罩本行,就是本来就是做口罩这行的,而不是疫情期间半路加入的,他们长期做这个,就会拥有正规的证书。半路加入的现在都来不及做合规证书,除非有快速通道,一、两周内出证的这种。目前我只了解到DEKRA德凯这一家能做快速通道,像其他的TUV .BSI 都不能做快速检测,都需要一、两个月。

欧盟绿色通道是什么意思,需要注意什么?

答:3月13日,欧盟委员会在欧洲官方杂志( Official Journal of the European Union)发布了在疫情期间针对医疗器械和个人防护用品 (PPE)的符合性评价和市场监督程序的建议,放宽了对于手套、眼罩、口罩、防护衣等防疫物资的准入要求。

在疫情期间,医疗器械和个人防护用品在符合安全有效的情况下,即使产品尚在符合性评估的过程中,也可以进入欧盟市场。欧盟发布的紧急建议截图:

欧盟发布的紧急建议截图.png

这项紧急建议包含了以下几个重要信息点:

1. 在新冠疫情爆发的这段特殊期间,受到疫情影响的欧盟地区国家可以实行该建议的内容。

2. 主要针对以下产品:口罩、防护服、防护手套、防护镜等个人防护用品,外科口罩、医用手套和医用隔离服等医疗器械。

3. 相关产品必须确保满足相应法规或指令的关键安全和健康要求。

4. 相关产品还是需要通过公告机构认证,但是可以在完成合规性评估程序(取得CE标志)之前先出口,不要需要确保认证工作会继续完成。公告机构要优先处理疫情相关产品的合规性评估;对于不采用PPE法规协调标准作为技术要求的PPE(个人防护设备)产品也可以进行应急审批。原本的CE认证流程可能需要好几个月才能取得证书,而且还要通过安全和性能测试以及申请MDR。依照现在的紧急建议,既等于先上车后补票。

5. 欧盟相关成员国或授权机构可以采购不带CE标志的个人防护用品或医疗器械,前提是确保此类产品仅供医护人员使用,而且不得流入常规销售渠道进行销售。

6. 欧盟相关成员国市场监督机构会重点抽查非CE标志的防疫产品,对其进行评估,以防止不合格产品导致严重风险。如发现个人防护用品不符合本条例规定的要求的,会将其召回并采取纠正措施,使其符合规定。

提炼重点:欧盟绿色通道不是放宽了欧盟对防疫产品的安全要求,合规证书还是要的!只是延迟要证明,目前先放行,你们后期要补上。如果补不上会怎么样?召回,纠正。那必然是一波损失,国外客户也不敢冒险。所以,证书一定要合规!

美国FDA认证是什么以及怎么查询真假?

答:FDA认证是美国食品和药物管理局(Food and Drug Administration)的简称,FDA 是美国政府在健康与人类服务部 (DHHS) 和公共卫生部 (PHS) 中设立的执行机构之一。作为一家科学管理机构,FDA 的职责是确保美国本国生产或进口的食品、化妆品、药物、生物制剂、医疗设备和放射产品的安全。

口罩等防疫产品出口美国是需要FDA认证证书的,目前国内多家认证代理公司可以做FDA认证。

那怎么验证 FDA证书的真假呢?

答:FDA证书查询网址:https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfRL/rl.cfm 

FDA证书真假查询教程.png

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  文章统计信息:文章《[问题集合]大家怎么做口罩出口?合规证书真假查询,超齐全CE/FDA科普》由周林于2020年04月09日发布,共6098个字,有8710人阅读,归类于外贸知识目录下,更多相关内容请点击下方标签,即可快速查找与文章《[问题集合]大家怎么做口罩出口?合规证书真假查询,超齐全CE/FDA科普》相关内容。

最后编辑于:2020/04/09编辑: 周林

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