外贸知识大全网

民用口罩和医用口罩出口分别需要什么认证

民用口罩和医用口罩出口分别需要什么认证.jpg

  前言:文章《民用口罩和医用口罩出口分别需要什么认证》由周林为你分享,来源于“网络整理”,是周林个人感觉非常不错的文章,因此为大家分享;文章《民用口罩和医用口罩出口分别需要什么认证》仅供参考自学,信息准确性,见仁见智,周林提醒大家该文章不可作商业用途,否则后果自负。

民用口罩医用口罩出口分别需要什么认证

口罩 " 业务应被视为 2020 年最火爆的行业。自 COVID-19 在世界范围内爆发以来,世界各国对口罩的需求激增,中国作为口罩的主要出口国,每年都在出口口罩。现在中国的疫情有所好转,口罩出口已成为关注焦点,但口罩出口需要认证,普通口罩和医用口罩的认证要求也不同。

医用口罩出口认证

1. 欧盟 CE 认证,根据欧盟 93/42/EEC 医疗器械说明书(MDD),医用口罩是一级医疗器械,必须贴上 CE 标志才能在欧盟市场上销售,医用口罩一般有消毒和非消毒两种,消毒后的医用口罩,如外科口罩,需要欧盟公告机构的参与,在欧盟销售前必须取得 CE 证书和公告号。

2. FDA 注册后,出口到美国的医疗器械必须向 FDA 注册,美国的医用口罩有两种注册方法,一种是Ⅰ类医用口罩,属于 51010(K) 豁免产品,只需进行工厂注册和产品上市。此外,普通外科面罩(SurgicalMask) 是 FDA 的一种非 510(K) 豁免产品,不仅用于工厂注册和产品上市,而且还用于编制 510(K) 文件,这些文件在进入美国市场之前提交给 FDA 审查和批准。

民用口罩出口认证

1. 欧盟 CE 认证,根据欧盟 89/686/EEC 个人防护设备(PPE) 指示,防护面罩属于个人防护设备,适用的协调标准是将面具的防护等级划分为 FFP 1、FFP 2 和 FFP 3,并在贴上 CE 徽标前必须取得 CE 证书的通知号。

2. 美国需要 NIOSHN 95 认证。

  本文永久地址:https://www.ai6ba.com/article/wen1025.html ,觉得有用的话,请长按或右键复制分享给小伙伴们呗,爱6吧感谢您的支持!

  文章统计信息:文章《民用口罩和医用口罩出口分别需要什么认证》由周林于2020年04月07日发布,共745个字,有8518人阅读,归类于外贸知识目录下,更多相关内容请点击下方标签,即可快速查找与文章《民用口罩和医用口罩出口分别需要什么认证》相关内容。

最后编辑于:2020/04/07编辑: 周林

周林在爱6吧近期发表的文章。联系站长:1577—5053—793(同微)。