民用口罩和医用口罩出口分别需要什么认证

周林 8970 0

导语:民用口罩和医用口罩出口分别需要什么认证,民用口罩和医用口罩出口分别需要什么认证口罩 " 业务应被视为 2020 年最火爆的行业。自 coVID-19 在世界范围内爆发以来,世界各国对口罩的需求激增,中国作为口罩的主要出口国,每年都在出口口罩。现在中国的疫情有所好转,口罩出口已成为关注焦点,但口罩出口需要认证,普通口罩和医用口罩的...。

民用口罩和医用口罩出口分别需要什么认证-banner.jpg

民用口罩医用口罩出口分别需要什么认证

口罩 " 业务应被视为 2020 年最火爆的行业。自 coVID-19 在世界范围内爆发以来,世界各国对口罩的需求激增中国作为口罩的主要出口国,每年都在出口口罩。现在中国的疫情有所好转,口罩出口已成为关注焦点,但口罩出口需要认证,普通口罩和医用口罩的认证要求也不同。

医用口罩出口认证

1. 欧盟 CE 认证,根据欧盟 93/42/EEC 医疗器械说明书(MDD),医用口罩是一级医疗器械,必须贴上 ce 标志才能在欧盟市场销售,医用口罩一般有消毒和非消毒两种,消毒后的医用口罩,如外科口罩,需要欧盟公告机构的参与,在欧盟销售前必须取得 CE 证书和公告号。

2. FD/A 注册后,出口到美国的医疗器械必须向 fda 注册,美国的医用口罩有两种注册方法,一种是Ⅰ类医用口罩,属于 51010(K) 豁免产品,只需进行工厂注册和产品上市。此外,普通外科面罩(SurgicalMask) 是 Fda 的一种非 510(K) 豁免产品,不仅用于工厂注册和产品上市,而且还用于编制 510(K) 文件,这些文件在进入美国市场之前提交给 FDA 审查和批准。

民用口罩出口认证

1. 欧盟 CE 认证,根据欧盟 89/686/EEC 个人防护设备(PPE) 指示,防护面罩属于个人防护设备,适用的协调标准是将面具的防护等级划分为 ffP 1、FFP 2 和 FFP 3,并在贴上 CE 徽标前必须取得 CE 证书的通知号。

民用口罩和医用口罩出口分别需要什么认证

2. 美国需要 NIOSHN 95 认证。

标签: 口罩 口罩出口 民用口罩出口认证 医用口罩出口认证 出口认证

发表评论 (已有0条评论)

还木有评论哦,快来抢沙发吧~